Công bố trang thiết bị y tế máy đo điện tim ECG là thủ tục pháp lý bắt buộc đối với doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu hoặc phân phối thiết bị y tế chuyên ngành tim mạch tại Việt Nam. Trong bối cảnh nhu cầu chẩn đoán, theo dõi bệnh lý tim mạch ngày càng tăng, máy đo điện tim ECG trở thành thiết bị không thể thiếu tại bệnh viện, phòng khám và cơ sở y tế. Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp vẫn còn nhầm lẫn giữa công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành, dẫn đến hồ sơ bị trả hoặc bị xử phạt hành chính. Việc hiểu đúng quy trình, phân loại chính xác thiết bị và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm đáng kể thời gian và chi phí. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn nắm trọn toàn bộ thủ tục công bố trang thiết bị y tế máy đo điện tim ECG theo quy định mới nhất, dễ hiểu và dễ áp dụng.
Tổng quan về máy đo điện tim ECG và yêu cầu công bố
Máy đo điện tim ECG là thiết bị y tế quan trọng trong chẩn đoán và theo dõi bệnh lý tim mạch. Việc công bố trang thiết bị y tế trước khi lưu hành là điều kiện bắt buộc nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả và tuân thủ quy định pháp luật. Công bố giúp cơ quan quản lý đánh giá chất lượng thiết bị, xác nhận nguồn gốc, tính hợp pháp và chuẩn hóa hồ sơ trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Máy đo điện tim ECG là gì? Ứng dụng trong y tế
Máy đo điện tim ECG (Electrocardiograph) là thiết bị y tế dùng để ghi lại tín hiệu điện phát ra từ tim, giúp bác sĩ đánh giá nhịp tim, các bất thường về nhịp điệu, tình trạng thiếu oxy cơ tim hoặc các bệnh lý tim khác. Thiết bị có thể được sử dụng tại bệnh viện, phòng khám, trung tâm y tế hoặc tại nhà trong trường hợp theo dõi bệnh nhân ngoại trú. Máy ECG hiện nay có nhiều loại: từ máy cầm tay, máy để bàn đến các thiết bị kết nối trực tiếp với phần mềm phân tích dữ liệu. Ứng dụng phổ biến bao gồm chẩn đoán rung nhĩ, block nhĩ thất, thiếu máu cơ tim, hỗ trợ quyết định điều trị kịp thời và giám sát bệnh nhân liên tục.
Vì sao máy ECG bắt buộc phải công bố trang thiết bị y tế?
Công bố máy ECG là yêu cầu pháp lý bắt buộc tại Việt Nam trước khi nhập khẩu hoặc phân phối. Việc công bố giúp cơ quan quản lý xác nhận thiết bị an toàn, chính xác và tuân thủ chuẩn mực kỹ thuật. Lưu hành thiết bị chưa công bố có thể dẫn đến xử phạt hành chính, thu hồi sản phẩm và mất uy tín thương hiệu. Ngoài ra, công bố còn đảm bảo hồ sơ minh bạch, bao gồm thông số kỹ thuật, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng và chứng nhận quốc tế, giúp người dùng tin tưởng và sử dụng thiết bị đúng cách, hạn chế sai sót trong quá trình đo và chẩn đoán.
Phân loại trang thiết bị y tế đối với máy đo điện tim ECG
Phân loại đúng máy đo điện tim ECG là bước quan trọng để xác định mức độ rủi ro và yêu cầu hồ sơ công bố, đảm bảo thiết bị được quản lý chặt chẽ và tuân thủ luật pháp.
Máy ECG thuộc loại A, B, C hay D?
Theo quy định hiện hành của Bộ Y tế, máy đo điện tim ECG thường được xếp vào loại C, vì đây là thiết bị có rủi ro trung bình đến cao nếu sử dụng sai cách, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh. Loại A áp dụng cho thiết bị rủi ro thấp, B cho thiết bị rủi ro trung bình thấp, trong khi loại D áp dụng cho thiết bị rủi ro cao nhất hoặc tiếp xúc trực tiếp với tuần hoàn máu. Việc xác định đúng loại thiết bị giúp doanh nghiệp biết được hồ sơ kỹ thuật, chứng nhận và tài liệu cần nộp, đồng thời tuân thủ các yêu cầu kiểm tra chất lượng, an toàn trước khi cấp phép.
Cách phân loại đúng để tránh sai hồ sơ
Để phân loại chính xác, doanh nghiệp cần:
Xem xét mức độ rủi ro của thiết bị đối với người sử dụng;
Đối chiếu hướng dẫn của Bộ Y tế và phiếu phân loại thiết bị y tế theo quy định mới nhất;
Xác định ứng dụng và môi trường sử dụng (cơ sở y tế hay gia đình);
Chuẩn bị bản tài liệu kỹ thuật, chứng nhận ISO, CE hoặc FDA nếu cần, làm cơ sở chứng minh phân loại.
Việc phân loại sai sẽ dẫn đến hồ sơ bị trả lại, kéo dài thời gian công bố, phát sinh chi phí bổ sung và rủi ro pháp lý. Vì vậy, doanh nghiệp cần tuân thủ đúng hướng dẫn, hoặc nhờ đơn vị tư vấn uy tín để đảm bảo hồ sơ công bố hợp lệ.
Điều kiện pháp lý để công bố máy đo điện tim ECG
Công bố máy ECG chỉ được chấp thuận khi cả doanh nghiệp công bố và thiết bị đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý. Điều này bảo đảm thiết bị lưu hành hợp pháp và an toàn cho người sử dụng.
Điều kiện đối với doanh nghiệp đứng tên công bố
Doanh nghiệp đứng tên công bố phải là cá nhân, tổ chức hợp pháp đăng ký kinh doanh tại Việt Nam với ngành nghề liên quan đến thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần có địa điểm kinh doanh, kho lưu trữ thiết bị phù hợp, đồng thời chỉ định người chịu trách nhiệm kỹ thuật và pháp lý về sản phẩm y tế. Ngoài ra, doanh nghiệp phải tuân thủ các nghĩa vụ về thuế, hải quan và cam kết chịu trách nhiệm nếu sản phẩm gây hại cho người sử dụng.
Điều kiện đối với thiết bị ECG nhập khẩu/sản xuất trong nước
Thiết bị ECG phải có nguồn gốc rõ ràng, nhập khẩu hợp pháp hoặc sản xuất trong nước đạt tiêu chuẩn quốc tế và Việt Nam. Thiết bị cần đạt yêu cầu về an toàn điện, độ chính xác đo lường, khả năng chịu va đập và chống rò rỉ điện. Máy ECG phải kèm theo nhãn mác, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt và các chứng nhận như ISO 13485, CE hoặc FDA. Việc đáp ứng đầy đủ điều kiện kỹ thuật và pháp lý giúp hồ sơ công bố được chấp thuận nhanh chóng và hạn chế rủi ro pháp lý cho doanh nghiệp.
Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế máy đo điện tim ECG
Để máy đo điện tim ECG được phép lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Điều kiện tiên quyết là chuẩn bị bộ hồ sơ hợp lệ, đúng thành phần và đảm bảo tính pháp lý.
Danh mục hồ sơ pháp lý bắt buộc
Hồ sơ công bố máy ECG cần gồm đầy đủ các thành phần sau:
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu);
Văn bản phân loại thiết bị y tế (máy ECG thường thuộc loại B hoặc C);
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
Giấy ủy quyền hợp pháp từ nhà sản xuất (Authorization Letter);
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) nếu là thiết bị nhập khẩu;
Chứng chỉ ISO 13485 của nhà sản xuất;
Tài liệu kỹ thuật: bản mô tả chi tiết thiết bị, hướng dẫn sử dụng;
Nhãn sản phẩm và nhãn phụ tiếng Việt;
Bản dịch công chứng của các tài liệu tiếng nước ngoài.
Tất cả giấy tờ phải được chuẩn hóa định dạng PDF, rõ nét, không vượt dung lượng 5MB/tệp và phải được ký số điện tử khi nộp trên hệ thống DMEC.
Lỗi thường gặp khi chuẩn bị hồ sơ công bố ECG
Trong quá trình kê khai hồ sơ công bố, nhiều doanh nghiệp gặp phải các lỗi khiến hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian xử lý:
Phân loại sai thiết bị: máy ECG bị kê khai nhầm sang loại A, trong khi thực tế là loại B hoặc C;
Giấy ủy quyền hết hiệu lực hoặc không ghi đúng tên doanh nghiệp nộp hồ sơ;
Thiếu chứng chỉ ISO 13485 hoặc chứng chỉ không khớp nhà sản xuất;
Giấy CFS không ghi đúng tên thương mại hoặc mã model của thiết bị;
Tài liệu kỹ thuật sơ sài, thiếu mô tả tính năng kỹ thuật hoặc không đồng bộ với thông tin kê khai;
Nhãn phụ tiếng Việt thiếu thông tin bắt buộc như: ngày sản xuất, hướng dẫn bảo quản, nơi sản xuất;
Định dạng file không đạt yêu cầu, sai ký tự, file mờ hoặc nặng quá dung lượng.
Việc chuẩn bị kỹ lưỡng và rà soát toàn bộ tài liệu trước khi nộp sẽ giúp doanh nghiệp giảm rủi ro bị yêu cầu sửa đổi nhiều lần, tiết kiệm thời gian đáng kể trong quy trình công bố.
Quy trình công bố trang thiết bị y tế máy đo điện tim ECG
Thủ tục công bố máy đo điện tim ECG tại Việt Nam hiện được thực hiện hoàn toàn trực tuyến trên Cổng DMEC – Bộ Y tế. Dưới đây là quy trình chi tiết từng bước:
Nộp hồ sơ công bố trên hệ thống trực tuyến
Doanh nghiệp truy cập trang web https://dmec.moh.gov.vn
, đăng nhập tài khoản doanh nghiệp và thực hiện theo trình tự:
Chọn mục “Công bố đủ điều kiện lưu hành thiết bị y tế loại B hoặc C”;
Điền đầy đủ thông tin: tên thiết bị, loại thiết bị, nước sản xuất, nhà sản xuất, nhà phân phối;
Tải lên hồ sơ PDF: mỗi file không quá 5MB, đặt tên đúng quy định (không dấu, không ký tự đặc biệt);
Ký hồ sơ bằng chữ ký số điện tử;
Gửi hồ sơ và nhận mã tra cứu.
Ngay sau khi nộp, hệ thống sẽ hiển thị trạng thái “Đã nộp”, và cập nhật trạng thái hồ sơ như: “Đang thẩm định”, “Yêu cầu bổ sung” hoặc “Đã cấp số công bố”.
Thời gian xử lý và kết quả công bố
Sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý trang thiết bị y tế) sẽ:
Thẩm định hồ sơ trong 7 – 15 ngày làm việc;
Trường hợp cần bổ sung, gửi thông báo chính thức qua hệ thống;
Doanh nghiệp sẽ nhận thông báo yêu cầu sửa đổi và có thể nộp lại trong thời hạn cho phép;
Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, hệ thống sẽ tự động cấp số công bố hợp lệ.
Sau khi được cấp số công bố, doanh nghiệp:
Tải giấy tiếp nhận công bố để lưu trữ và trình xuất khi cần;
In số công bố trên nhãn sản phẩm hoặc bao bì thiết bị ECG;
Chính thức được phép lưu hành thiết bị trên toàn quốc.
Lưu ý: Không nên tự ý lưu hành thiết bị khi chưa có số công bố hợp lệ, vì sẽ bị xử phạt theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP với mức phạt có thể lên đến 70 triệu đồng.
Thời hạn hiệu lực và nghĩa vụ sau khi công bố máy ECG
Nhiều doanh nghiệp lầm tưởng rằng công bố máy đo điện tim ECG chỉ là một thủ tục “một lần là xong”. Trên thực tế, doanh nghiệp cần thực hiện nghĩa vụ hậu kiểm và báo cáo định kỳ trong suốt thời gian thiết bị còn lưu hành.
Thời hạn sử dụng số công bố thiết bị y tế
Theo quy định hiện hành, số công bố trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, miễn là:
Thiết bị vẫn còn được sản xuất/lưu hành tại nước sở tại (với hàng nhập khẩu);
Không có thay đổi về tên sản phẩm, nhà sản xuất, tính năng kỹ thuật;
Doanh nghiệp duy trì hoạt động hợp pháp và cập nhật tài khoản trên DMEC.
Tuy nhiên, nếu có thay đổi thông tin đã công bố (ví dụ: thay đổi nhãn mác, thay đổi đơn vị nhập khẩu, đổi nhà sản xuất), doanh nghiệp bắt buộc phải:
Cập nhật công bố mới;
Hoặc rút lại công bố cũ và nộp lại hồ sơ mới theo quy trình tương ứng.
Nghĩa vụ báo cáo, lưu hồ sơ và hậu kiểm
Sau khi công bố, doanh nghiệp có các nghĩa vụ:
Lưu trữ toàn bộ hồ sơ công bố trong ít nhất 5 năm kể từ ngày thiết bị ngừng lưu hành;
Cung cấp thông tin, tài liệu, chứng từ kỹ thuật nếu cơ quan chức năng yêu cầu hậu kiểm;
Báo cáo nhanh các sự cố y khoa, lỗi thiết bị nếu phát sinh trong quá trình sử dụng;
Đăng ký, cập nhật thông tin tại hệ thống DMEC nếu có thay đổi;
Tuân thủ quy định về ghi nhãn sản phẩm, dán tem niêm phong, cảnh báo sử dụng đúng theo tiêu chuẩn.
Nếu vi phạm nghĩa vụ hậu kiểm, doanh nghiệp có thể bị:
Thu hồi số công bố;
Bị xử phạt hành chính;
Cấm lưu hành sản phẩm trong thời gian nhất định.
Những rủi ro pháp lý nếu không công bố máy đo điện tim ECG
Việc không thực hiện công bố máy đo điện tim (ECG) trước khi lưu hành tại Việt Nam là hành vi vi phạm pháp luật nghiêm trọng theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Đây là thiết bị y tế thuộc loại B hoặc C, có mức độ rủi ro trung bình – cao, bắt buộc phải công bố đủ điều kiện lưu hành trên Cổng quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế.
Xử phạt hành chính và thu hồi thiết bị
Nếu doanh nghiệp đưa máy đo điện tim ECG ra thị trường mà không có mã số công bố, có thể bị xử phạt hành chính lên đến 50.000.000 đồng theo Điều 86, Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Ngoài ra, thiết bị bị coi là lưu hành trái phép và có thể bị:
Thu hồi sản phẩm trên diện rộng;
Niêm phong và cấm phân phối;
Cấm đấu thầu hoặc tham gia phân phối thiết bị y tế trong thời gian nhất định.
Ngoài phạt tiền, doanh nghiệp còn bị đưa vào danh sách cảnh báo vi phạm trên hệ thống công khai của Bộ Y tế – ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín kinh doanh, đặc biệt với các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực đấu thầu bệnh viện.
Ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh và đấu thầu
Việc thiếu công bố hợp lệ khiến thiết bị ECG không thể:
Tham gia đấu thầu bệnh viện công và tư nhân;
Đăng ký phân phối qua các sàn thương mại điện tử ngành y tế;
Làm thủ tục xuất hóa đơn và bảo hành thiết bị đúng pháp luật.
Nhiều doanh nghiệp tưởng rằng chỉ cần có hóa đơn nhập khẩu và giấy tờ của nhà sản xuất là có thể phân phối sản phẩm – tuy nhiên, nếu không có số công bố trên hệ thống Bộ Y tế, mọi hoạt động thương mại sẽ bị coi là bất hợp pháp.
Đặc biệt, trong các hồ sơ thầu, thiếu mã số công bố sẽ khiến hồ sơ bị loại ngay vòng sơ tuyển. Việc trì hoãn công bố gây lỡ cơ hội kinh doanh lớn và gián đoạn dòng tiền của doanh nghiệp.
Lý do nên chọn Dịch vụ công bố trang thiết bị y tế máy đo điện tim ECG của Gia Minh
Hiểu rõ quy định công bố sản phẩm y tế tại Cần Thơ
Cần Thơ là trung tâm kinh tế – y tế của đồng bằng sông Cửu Long, với nhiều cơ sở khám chữa bệnh và phòng khám đa khoa hoạt động mạnh. Đối với các thiết bị y tế như máy đo điện tim ECG, việc công bố sản phẩm là bắt buộc để đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Gia Minh cung cấp dịch vụ công bố sản phẩm cho hộ kinh doanh online tại Cần Thơ, giúp khách hàng nắm vững các quy định và yêu cầu pháp lý, đảm bảo quá trình công bố diễn ra nhanh chóng, minh bạch và hợp pháp.
Tư vấn thủ tục xin giấy phép kinh doanh dịch vụ y tế
Để nhập khẩu, phân phối hoặc bán các thiết bị y tế như máy đo điện tim ECG tại Cần Thơ, doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ các thủ tục giấy phép liên quan. Gia Minh hướng dẫn chi tiết thủ tục xin giấy phép kinh doanh dịch vụ y tế tại Cần Thơ, bao gồm chuẩn bị hồ sơ, kiểm tra tài liệu kỹ thuật và nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền. Sự hỗ trợ này giúp doanh nghiệp tuân thủ đúng pháp luật và tiết kiệm thời gian.
Đảm bảo công bố chất lượng sản phẩm y tế
Công bố chất lượng là bước quan trọng để đảm bảo máy đo điện tim ECG đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả khi sử dụng. Gia Minh hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện công bố chất lượng sản phẩm tại Cần Thơ, từ kiểm định thiết bị, lập hồ sơ kỹ thuật, đến báo cáo kết quả thử nghiệm. Việc này giúp thiết bị được phép lưu hành hợp pháp, nâng cao uy tín của doanh nghiệp và đảm bảo quyền lợi người dùng.
Dịch vụ trọn gói, tiết kiệm chi phí và thời gian
Gia Minh cung cấp dịch vụ công bố trang thiết bị y tế máy đo điện tim ECG trọn gói, bao gồm tư vấn pháp lý, chuẩn bị hồ sơ, đại diện nộp và theo dõi kết quả. Khách hàng không phải lo lắng về các thủ tục phức tạp hay việc bổ sung hồ sơ nhiều lần, giúp tiết kiệm thời gian và chi phí. Dịch vụ này đặc biệt phù hợp với các doanh nghiệp và hộ kinh doanh tại Cần Thơ muốn nhanh chóng đưa sản phẩm y tế ra thị trường.
Lợi ích lâu dài khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp
Sử dụng dịch vụ của Gia Minh giúp doanh nghiệp yên tâm triển khai kinh doanh thiết bị y tế, đảm bảo tuân thủ pháp luật, nâng cao uy tín và quản lý chất lượng sản phẩm hiệu quả. Đặc biệt tại Cần Thơ, nơi thị trường y tế phát triển năng động, việc sở hữu Giấy công bố hợp pháp giúp doanh nghiệp cạnh tranh tốt hơn và mở rộng mạng lưới phân phối an toàn, bền vững.
Dịch vụ công bố trang thiết bị y tế máy đo điện tim ECG trọn gói
Để tránh sai sót trong thủ tục pháp lý và rút ngắn thời gian triển khai kinh doanh, nhiều doanh nghiệp lựa chọn dịch vụ công bố máy đo ECG trọn gói tại các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp. Đây là giải pháp hiệu quả, đảm bảo đúng luật và tiết kiệm thời gian.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên ngành
Được phân loại đúng nhóm thiết bị y tế (B hoặc C), tránh bị từ chối hồ sơ;
Hỗ trợ soạn thảo hồ sơ chuẩn chỉnh: văn bản pháp lý, tài liệu kỹ thuật, hợp đồng ủy quyền, giấy CFS, ISO 13485, CE Mark…;
Hạn chế sai sót khi khai báo trên hệ thống của Bộ Y tế – vốn rất dễ nhầm nếu chưa có kinh nghiệm;
Theo dõi tiến độ duyệt hồ sơ, xử lý lỗi và phản hồi từ Bộ Y tế nhanh chóng.
Đặc biệt, với các thiết bị ECG nhập khẩu, dịch vụ sẽ hỗ trợ dịch thuật và hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu, giúp hợp lệ ngay từ đầu.
Quy trình thực hiện trọn gói từ A–Z
Tiếp nhận thông tin sản phẩm: bao gồm ảnh, tài liệu kỹ thuật, thông số kỹ thuật;
Rà soát hồ sơ pháp lý từ nhà sản xuất nước ngoài;
Phân loại thiết bị và hướng dẫn chỉnh sửa nếu cần;
Soạn thảo và nộp hồ sơ công bố trên Cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế;
Theo dõi tình trạng duyệt, xử lý phản hồi (nếu có);
Bàn giao mã số công bố chính thức, kèm hướng dẫn sử dụng, lưu trữ hồ sơ và báo cáo định kỳ.
Toàn bộ quy trình thực hiện trong 5–7 ngày làm việc, nhanh hơn nhiều so với tự thực hiện (10–15 ngày nếu hồ sơ bị sửa nhiều lần).
Chi phí – thời gian – cam kết hỗ trợ
Chi phí dịch vụ trọn gói dao động từ 5.000.000 – 8.000.000 VNĐ, tùy loại thiết bị và số lượng sản phẩm;
Thời gian hoàn tất trung bình 5–7 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ;
Cam kết:
Soạn đúng hồ sơ ngay lần đầu;
Không phát sinh chi phí bất ngờ;
Hỗ trợ giải trình khi bị kiểm tra – hậu kiểm từ Bộ Y tế.
Ngoài ra, nhiều đơn vị còn hỗ trợ tư vấn pháp lý miễn phí trong 6 – 12 tháng sau công bố, giúp doanh nghiệp yên tâm trong quá trình phân phối và đấu thầu thiết bị ECG trên toàn quốc.
Câu hỏi thường gặp về công bố máy đo điện tim ECG
Máy ECG cầm tay có phải công bố không?
Có. Dù là máy đo điện tim cầm tay, nhỏ gọn, phục vụ cá nhân hoặc tại nhà, nhưng vẫn thuộc nhóm thiết bị y tế chẩn đoán và cần công bố đủ điều kiện lưu hành theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Loại này thường được phân vào nhóm B, vì có tính năng theo dõi chức năng sinh học. Việc không công bố sẽ khiến sản phẩm không được lưu hành hợp pháp, không đủ điều kiện quảng cáo và bị loại khỏi hồ sơ đấu thầu.
Một doanh nghiệp có thể công bố nhiều model ECG không?
Được phép. Một doanh nghiệp có thể công bố nhiều model máy đo ECG, miễn là mỗi model đi kèm hồ sơ kỹ thuật, tài liệu pháp lý, giấy ủy quyền riêng. Nếu các model có cấu hình tương tự, có thể gộp thành một nhóm trong cùng mã công bố, nhưng phải chứng minh rõ ràng tính đồng nhất về tính năng và tiêu chuẩn chất lượng. Việc công bố nhiều model giúp doanh nghiệp mở rộng danh mục sản phẩm hợp pháp trên thị trường.
Hồ sơ bị trả thì xử lý thế nào?
Nếu hồ sơ công bố máy đo ECG bị trả về do thiếu giấy tờ, sai phân loại hoặc lỗi hệ thống, doanh nghiệp cần:
Kiểm tra kỹ nội dung phản hồi từ Bộ Y tế;
Chuẩn bị lại tài liệu còn thiếu hoặc sai;
Thực hiện thao tác “sửa hồ sơ” ngay trên hệ thống quản lý thiết bị y tế, không cần nộp lại từ đầu.
Tuy nhiên, nếu sai nghiêm trọng (phân loại sai, giấy tờ giả), hồ sơ có thể bị từ chối hoàn toàn. Do đó, cần chuẩn bị kỹ ngay từ đầu hoặc thuê đơn vị tư vấn có kinh nghiệm.
Công bố trang thiết bị y tế máy đo điện tim ECG không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc mà còn là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp khẳng định tính hợp pháp, minh bạch và uy tín khi kinh doanh thiết bị y tế tại Việt Nam. Việc thực hiện đúng ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp tránh rủi ro bị xử phạt, thu hồi sản phẩm hoặc gián đoạn hoạt động phân phối. Trong bối cảnh quy định quản lý trang thiết bị y tế ngày càng chặt chẽ, sự chủ động về pháp lý chính là lợi thế cạnh tranh bền vững. Nếu bạn chưa tự tin về hồ sơ hoặc quy trình, việc sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp sẽ giúp tiết kiệm thời gian và chi phí đáng kể. Chủ động công bố đúng – đủ – kịp thời chính là nền tảng để phát triển lâu dài trong lĩnh vực thiết bị y tế.
