Công bố trang thiết bị y tế máy siêu âm chẩn đoán là bước pháp lý quan trọng giúp doanh nghiệp hợp pháp hóa việc lưu hành, kinh doanh và phân phối thiết bị chẩn đoán hình ảnh tại Việt Nam. Với đặc thù là thiết bị y tế có độ rủi ro trung bình đến cao, máy siêu âm chẩn đoán bắt buộc phải được phân loại, lập hồ sơ kỹ thuật và công bố đúng quy định của Bộ Y tế. Nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn do nhầm lẫn giữa phân loại thiết bị, thiếu tài liệu kỹ thuật hoặc khai báo sai thông tin sản phẩm. Nếu không thực hiện đúng thủ tục công bố, máy siêu âm có thể bị từ chối lưu hành, xử phạt hành chính hoặc thu hồi khỏi thị trường
Tổng quan về công bố trang thiết bị y tế máy siêu âm chẩn đoán
Việc công bố máy siêu âm chẩn đoán là bước bắt buộc để thiết bị y tế được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Công bố giúp cơ quan quản lý đánh giá tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm, đồng thời bảo vệ quyền lợi người sử dụng và trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp nhập khẩu hoặc sản xuất.
Máy siêu âm chẩn đoán là gì? Phân loại theo mục đích sử dụng
Máy siêu âm chẩn đoán là thiết bị y tế sử dụng sóng siêu âm để tạo hình ảnh nội tạng, mô mềm và các cơ quan bên trong cơ thể, hỗ trợ bác sĩ trong chẩn đoán bệnh lý. Máy siêu âm có nhiều loại, phân loại theo mục đích sử dụng như: siêu âm tổng quát, siêu âm tim mạch, siêu âm sản phụ khoa hoặc siêu âm di động cầm tay. Mỗi loại có yêu cầu kỹ thuật và mức độ rủi ro khác nhau, từ đó xác định hồ sơ công bố và tiêu chuẩn chất lượng cần đáp ứng.
Vì sao máy siêu âm bắt buộc phải công bố trước khi lưu hành?
Công bố là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả lâm sàng của máy siêu âm. Thiết bị chưa công bố sẽ bị cấm lưu hành, doanh nghiệp sẽ chịu xử phạt hành chính và thu hồi sản phẩm nếu vi phạm. Hồ sơ công bố giúp cơ quan quản lý đánh giá nguồn gốc, chất lượng, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng và các chứng nhận quốc tế. Đồng thời, công bố tạo cơ sở pháp lý cho doanh nghiệp nhập khẩu hoặc sản xuất, tăng uy tín thương hiệu và niềm tin của người dùng.
Căn cứ pháp lý khi công bố máy siêu âm chẩn đoán
Công bố máy siêu âm chẩn đoán phải tuân thủ các văn bản pháp luật hiện hành, đảm bảo thiết bị lưu hành hợp pháp và an toàn cho người sử dụng.
Quy định pháp luật về trang thiết bị y tế hiện hành
Căn cứ pháp lý gồm:
Luật Trang thiết bị y tế 2010 và các sửa đổi, bổ sung;
Nghị định 36/2016/NĐ-CP hướng dẫn quản lý trang thiết bị y tế;
Thông tư 30/2015/TT-BYT hướng dẫn về hồ sơ, thủ tục công bố thiết bị y tế;
Thông tư 02/2023/TT-BYT cập nhật các quy định mới về nhập khẩu, công bố và phân loại thiết bị y tế.
Các văn bản này quy định chi tiết về hồ sơ công bố, tiêu chuẩn kỹ thuật, nhãn mác và hướng dẫn sử dụng máy siêu âm chẩn đoán.
Trách nhiệm của doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu
Doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu phải chịu trách nhiệm:
Chứng minh nguồn gốc hợp pháp và chất lượng thiết bị;
Đảm bảo an toàn, hiệu quả trong sử dụng;
Chuẩn bị hồ sơ công bố đầy đủ, bao gồm tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, nhãn mác và các chứng nhận quốc tế;
Tuân thủ nghĩa vụ pháp lý và chịu trách nhiệm nếu thiết bị gây hại cho người sử dụng.
Việc thực hiện đầy đủ trách nhiệm pháp lý giúp doanh nghiệp được cấp phép nhanh chóng, hạn chế rủi ro pháp lý và uy tín thương hiệu được bảo vệ.
Phân loại trang thiết bị y tế máy siêu âm chẩn đoán
Phân loại chính xác máy siêu âm chẩn đoán giúp xác định mức độ rủi ro và yêu cầu hồ sơ công bố, đảm bảo thiết bị được quản lý hợp pháp.
Máy siêu âm thuộc loại B, C hay D?
Máy siêu âm chẩn đoán thường được xếp vào loại C, vì đây là thiết bị có rủi ro trung bình đến cao nếu sử dụng sai cách, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh. Loại B áp dụng cho thiết bị rủi ro thấp đến trung bình, trong khi loại D áp dụng cho thiết bị rủi ro cao hoặc tiếp xúc trực tiếp với tuần hoàn máu. Việc xác định đúng loại thiết bị giúp doanh nghiệp biết yêu cầu hồ sơ, chứng nhận và thử nghiệm cần nộp khi công bố.
Vai trò của phiếu phân loại thiết bị y tế
Phiếu phân loại thiết bị y tế là văn bản xác nhận loại thiết bị do Bộ Y tế hoặc cơ quan thẩm định cấp. Phiếu này giúp doanh nghiệp biết quy định áp dụng, yêu cầu hồ sơ công bố và tiêu chuẩn kỹ thuật cần đáp ứng. Phiếu phân loại cũng là cơ sở pháp lý khi nộp hồ sơ công bố, tránh bị trả lại do phân loại sai.
Rủi ro khi phân loại sai máy siêu âm chẩn đoán
Nếu phân loại sai, doanh nghiệp có thể bị trả lại hồ sơ, kéo dài thời gian cấp phép và phát sinh chi phí bổ sung. Ngoài ra, phân loại sai còn dẫn đến rủi ro pháp lý, doanh nghiệp chịu trách nhiệm nếu thiết bị gây hại cho người dùng. Vì vậy, phân loại đúng là yếu tố quan trọng để đảm bảo tuân thủ pháp luật và giảm thiểu rủi ro.
Điều kiện để được công bố trang thiết bị y tế máy siêu âm chẩn đoán
Máy siêu âm chẩn đoán là thiết bị y tế loại B hoặc C tùy theo công năng và cấu hình kỹ thuật. Trước khi được lưu hành tại Việt Nam, sản phẩm phải được công bố trên hệ thống của Bộ Y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Để thực hiện công bố, doanh nghiệp cần đáp ứng đủ điều kiện về chủ thể, tiêu chuẩn sản phẩm và hồ sơ pháp lý.
Điều kiện về chủ thể đứng tên công bố
Chủ thể đứng tên công bố phải là doanh nghiệp hợp pháp tại Việt Nam và đáp ứng các điều kiện sau:
Là doanh nghiệp có mã số thuế đang hoạt động, không bị tạm ngừng kinh doanh;
Có đăng ký ngành nghề liên quan đến sản xuất, nhập khẩu hoặc phân phối trang thiết bị y tế;
Có tài khoản hợp lệ trên Cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế – Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn
);
Có chữ ký số hợp lệ dùng để ký và nộp hồ sơ;
Đối với hàng nhập khẩu, doanh nghiệp phải được ủy quyền trực tiếp bằng văn bản từ nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu thiết bị.
Điều kiện về tiêu chuẩn chất lượng và xuất xứ
Máy siêu âm chẩn đoán cần đáp ứng các điều kiện kỹ thuật và chất lượng sau:
Sản phẩm đã được lưu hành hợp pháp tại nước sở tại (thể hiện qua CFS – Giấy chứng nhận lưu hành tự do);
Nhà sản xuất có chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016;
Thiết bị phải có đầy đủ tài liệu kỹ thuật, bản mô tả chức năng, thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng;
Có tem nhãn sản phẩm đúng quy định, bao gồm: tên thiết bị, mã model, nơi sản xuất, số lô, ngày sản xuất;
Nếu là thiết bị có kết nối không dây (Wifi, Bluetooth), cần có chứng nhận kiểm định tương ứng.
Các giấy tờ từ nước ngoài phải được dịch công chứng tiếng Việt, đảm bảo chính xác và đồng nhất.
Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế máy siêu âm chẩn đoán
Hồ sơ công bố là yếu tố quan trọng quyết định thời gian và khả năng được cấp số lưu hành. Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ cả hồ sơ pháp lý, kỹ thuật, và các giấy tờ liên quan đến chất lượng – tiêu chuẩn sản phẩm.
Danh mục hồ sơ pháp lý bắt buộc
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (doanh nghiệp tự lập, theo mẫu của Bộ Y tế);
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
Văn bản phân loại thiết bị y tế do đơn vị đủ điều kiện cấp;
Giấy ủy quyền hợp lệ từ nhà sản xuất (Authorization Letter);
CFS – Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
Chứng nhận ISO 13485:2016 hoặc tương đương;
Thông tin tài khoản doanh nghiệp trên Cổng DMEC đã được xác thực.
Tất cả giấy tờ phải có thời hạn hiệu lực, không tẩy xóa, được nộp dưới dạng PDF scan rõ nét, không vượt quá 5MB/tài liệu.
Hồ sơ kỹ thuật – catalogue – tiêu chuẩn áp dụng
Bộ hồ sơ kỹ thuật đi kèm sản phẩm cần bao gồm:
Catalogue chi tiết sản phẩm: gồm hình ảnh thiết bị, các đầu dò đi kèm, thông số đo, tính năng kỹ thuật;
Tài liệu hướng dẫn sử dụng: bằng tiếng Việt hoặc được dịch công chứng từ tiếng Anh;
Hướng dẫn bảo quản, vận hành, xử lý sự cố cơ bản;
Nhãn gốc của sản phẩm: thể hiện đầy đủ tên, model, nhà sản xuất, ngày sản xuất, số lô;
Nhãn phụ tiếng Việt đúng theo Thông tư 05/2022/TT-BYT.
Ngoài ra, doanh nghiệp cần cung cấp văn bản mô tả tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng cho từng model thiết bị, chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng yêu cầu chất lượng theo quy chuẩn Việt Nam hoặc quốc tế (ISO, IEC…).
Những lỗi hồ sơ thường gặp khiến bị trả lại
Một số lỗi thường gặp làm hồ sơ bị từ chối:
Sai phân loại thiết bị (máy loại C kê khai nhầm sang loại B);
Giấy ủy quyền không đúng mẫu hoặc thiếu nội dung ủy quyền phân phối;
Giấy CFS không khớp model hoặc tên thiết bị;
Thiếu nhãn phụ tiếng Việt hoặc nhãn không đúng quy định;
Không nộp văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc sai định dạng.
Việc rà soát kỹ toàn bộ tài liệu, thống nhất nội dung và đảm bảo định dạng file hợp lệ là yếu tố then chốt để được tiếp nhận hồ sơ ngay lần đầu.
Quy trình công bố máy siêu âm chẩn đoán trên cổng Bộ Y tế
Thủ tục công bố thiết bị y tế hiện được thực hiện hoàn toàn trực tuyến tại Cổng thông tin của Bộ Y tế. Doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ 3 bước sau:
Tạo tài khoản và kê khai thông tin doanh nghiệp
Nếu doanh nghiệp chưa có tài khoản:
Truy cập https://dmec.moh.gov.vn
→ Đăng ký tài khoản;
Nhập thông tin doanh nghiệp: mã số thuế, địa chỉ, người đại diện, số điện thoại, email;
Gửi hồ sơ điện tử và chờ phê duyệt từ Bộ Y tế (thường 1–3 ngày làm việc).
Nếu đã có tài khoản, cần kiểm tra và cập nhật thông tin doanh nghiệp chính xác trước khi nộp hồ sơ công bố.
Nộp hồ sơ công bố trực tuyến và theo dõi xử lý
Sau khi đăng nhập tài khoản:
Chọn mục “Công bố trang thiết bị y tế loại B/C”;
Điền đầy đủ thông tin kê khai: tên sản phẩm, loại thiết bị, nhà sản xuất, nơi lưu hành;
Đính kèm hồ sơ PDF (mỗi file dưới 5MB);
Ký số hồ sơ bằng USB token chữ ký số doanh nghiệp;
Nộp và nhận mã hồ sơ để theo dõi.
Doanh nghiệp cần thường xuyên kiểm tra trạng thái xử lý: “Đã tiếp nhận”, “Yêu cầu sửa đổi”, hoặc “Đã cấp số công bố”.
Nhận kết quả và lưu hành sản phẩm hợp pháp
Nếu hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ:
Cấp số công bố tự động hoặc thông báo số lưu hành (đối với thiết bị loại B/C);
Doanh nghiệp có thể tải giấy xác nhận công bố từ hệ thống;
Được phép sử dụng số công bố trên bao bì, tem, tài liệu sản phẩm;
Bắt đầu lưu hành sản phẩm siêu âm chẩn đoán hợp pháp trên toàn quốc.
Lưu ý: Doanh nghiệp cần lưu trữ hồ sơ công bố tối thiểu 5 năm, báo cáo định kỳ nếu có thay đổi liên quan đến cấu hình, xuất xứ hoặc tiêu chuẩn sản phẩm.
Thời gian và chi phí công bố trang thiết bị y tế máy siêu âm
Việc công bố máy siêu âm chẩn đoán là điều kiện bắt buộc để thiết bị được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Tùy vào phân loại (thường là loại B hoặc C), quy trình xử lý hồ sơ và chi phí sẽ khác nhau. Doanh nghiệp cần nắm rõ mốc thời gian và các loại chi phí phát sinh để chủ động chuẩn bị.
Thời gian xử lý hồ sơ theo từng trường hợp
Máy siêu âm loại B: hồ sơ công bố sẽ được xử lý trên hệ thống trực tuyến Bộ Y tế trong 5–7 ngày làm việc, nếu không bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Máy siêu âm loại C (có tích hợp chức năng nâng cao, kết nối phần mềm, đo tim thai…): quy trình có thể kéo dài hơn, từ 7–10 ngày làm việc, do yêu cầu kiểm tra kỹ các tài liệu kỹ thuật và giấy tờ hợp pháp từ nhà sản xuất.
Nếu hồ sơ thiếu hoặc không đồng bộ, thời gian xử lý có thể kéo dài thêm 5–10 ngày, tùy theo số lần phản hồi – bổ sung. Do đó, việc chuẩn bị kỹ lưỡng ngay từ đầu là yếu tố quan trọng giúp rút ngắn tiến độ.
Chi phí nhà nước và chi phí dịch vụ thực tế
Chi phí bắt buộc theo quy định của Nhà nước:
Lệ phí đăng tải công bố: 1.500.000 VNĐ/lần, nộp online qua Cổng Thiết bị Y tế Bộ Y tế.
Chi phí hợp pháp hóa lãnh sự các giấy tờ từ nhà sản xuất (trong trường hợp nhập khẩu): dao động từ 1.000.000 – 2.000.000 VNĐ.
Chi phí dịch vụ trọn gói (nếu thuê đơn vị hỗ trợ):
Dao động từ 5.000.000 – 9.000.000 VNĐ/mẫu sản phẩm, tùy theo loại thiết bị (B hay C), số lượng tài liệu kỹ thuật cần xử lý, có cần dịch thuật – công chứng hay không.
Chi phí này thường đã bao gồm: soạn hồ sơ, phân loại thiết bị, nộp và theo dõi hồ sơ trên hệ thống, xử lý lỗi và bàn giao mã số công bố.
Nghĩa vụ sau khi công bố máy siêu âm chẩn đoán
Việc được cấp số công bố thiết bị y tế không đồng nghĩa với việc doanh nghiệp có thể lưu hành tùy ý. Sau công bố, doanh nghiệp cần tuân thủ đầy đủ nghĩa vụ về pháp lý, chất lượng và trách nhiệm quản lý sản phẩm.
Trách nhiệm lưu trữ và cập nhật hồ sơ
Doanh nghiệp cần:
Lưu trữ toàn bộ hồ sơ công bố và giấy tờ liên quan trong tối thiểu 5 năm hoặc đến khi thiết bị ngừng lưu hành;
Trong trường hợp thay đổi thông tin (tên thiết bị, nhà sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật…), phải nộp bản cập nhật hoặc công bố lại tùy mức độ thay đổi;
Đảm bảo mỗi thiết bị lưu hành có nhãn mác đúng quy định, kèm hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt và tài liệu kỹ thuật phù hợp với hồ sơ đã công bố.
Kiểm tra hậu kiểm và xử phạt nếu vi phạm
Sau công bố, thiết bị có thể bị kiểm tra hậu kiểm đột xuất bởi Bộ Y tế hoặc Sở Y tế. Nếu phát hiện:
Hồ sơ không khớp với thiết bị thực tế;
Thiết bị chưa được công bố đúng loại hoặc sai thông số kỹ thuật;
Không cập nhật kịp thời thay đổi thông tin nhà phân phối;
Doanh nghiệp có thể bị xử phạt từ 20 – 50 triệu đồng, đồng thời bị thu hồi số công bố hoặc đình chỉ lưu hành sản phẩm. Ngoài ra, trường hợp quảng cáo sai công dụng, không đúng nội dung xin phép cũng có thể bị phạt bổ sung.
Lý do nên chọn Dịch vụ Công bố trang thiết bị y tế máy siêu âm chẩn đoán của Gia Minh
Hiểu rõ yêu cầu pháp lý và đăng ký kinh doanh online tại Cần Thơ
Cần Thơ là trung tâm kinh tế – y tế quan trọng của Đồng bằng sông Cửu Long, nơi nhu cầu trang thiết bị y tế, đặc biệt là máy siêu âm chẩn đoán, tăng mạnh. Gia Minh hỗ trợ khách hàng thực hiện công bố sản phẩm cho hộ kinh doanh online tại Cần Thơ, giúp các cơ sở kinh doanh nắm vững quy định pháp lý, chuẩn bị hồ sơ hợp lệ và đăng ký kinh doanh online thuận tiện, nhanh chóng.
Tư vấn đầy đủ thủ tục xin giấy phép dịch vụ y tế
Việc kinh doanh thiết bị y tế như máy siêu âm chẩn đoán tại Cần Thơ yêu cầu phải xin giấy phép phù hợp để đảm bảo an toàn và tuân thủ pháp luật. Gia Minh hướng dẫn chi tiết thủ tục xin giấy phép kinh doanh dịch vụ y tế tại Cần Thơ, giúp khách hàng chuẩn bị hồ sơ, đảm bảo điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự và chứng chỉ chuyên môn đạt chuẩn.
Đảm bảo công bố chất lượng sản phẩm đúng chuẩn
Công bố chất lượng sản phẩm là bước quan trọng trước khi thiết bị y tế được đưa vào sử dụng tại cơ sở khám chữa bệnh. Gia Minh triển khai công bố chất lượng sản phẩm tại Cần Thơ cho máy siêu âm chẩn đoán, đảm bảo kiểm tra đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật, chứng nhận an toàn và hồ sơ minh bạch. Điều này giúp cơ sở y tế hoạt động hợp pháp, nâng cao uy tín và bảo vệ người sử dụng.
Dịch vụ trọn gói, tiết kiệm thời gian và chi phí
Khách hàng sử dụng dịch vụ công bố trang thiết bị y tế của Gia Minh được hỗ trợ từ tư vấn ban đầu, chuẩn bị hồ sơ, kiểm tra chất lượng, đến đại diện nộp hồ sơ và nhận kết quả cuối cùng. Quy trình trọn gói này giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, giảm chi phí đi lại và tránh rủi ro pháp lý, đặc biệt phù hợp với các cơ sở y tế tại Cần Thơ và khu vực lân cận.
Lợi ích lâu dài khi đồng hành cùng Gia Minh
Sử dụng dịch vụ công bố trang thiết bị y tế máy siêu âm chẩn đoán của Gia Minh không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật mà còn tạo nền tảng phát triển bền vững. Khách hàng được tư vấn liên tục về cập nhật quy định mới, hỗ trợ duy trì hồ sơ hợp pháp và tối ưu quy trình vận hành, góp phần nâng cao uy tín và hiệu quả hoạt động kinh doanh tại Cần Thơ.
Dịch vụ công bố trang thiết bị y tế máy siêu âm chẩn đoán trọn gói
Để tiết kiệm thời gian và tránh sai sót trong khâu pháp lý, nhiều doanh nghiệp lựa chọn dịch vụ công bố máy siêu âm trọn gói tại các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp. Dịch vụ giúp xử lý toàn bộ quy trình công bố theo đúng quy định, kể cả với thiết bị loại C có hồ sơ phức tạp.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ công bố chuyên nghiệp
Phân loại chính xác thiết bị: tránh rủi ro phân loại sai dẫn đến công bố sai loại, bị từ chối hoặc xử phạt sau lưu hành;
Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ gồm: giấy ủy quyền, ISO 13485, CE Mark hoặc CFS, tài liệu kỹ thuật;
Dịch thuật – công chứng – hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu nhập khẩu (nếu có yêu cầu);
Khai báo hệ thống chính xác, đảm bảo khớp toàn bộ thông tin thiết bị với thực tế sản phẩm lưu hành.
Việc sử dụng dịch vụ giúp doanh nghiệp tập trung vào hoạt động kinh doanh – bán hàng, không mất thời gian xử lý thủ tục hành chính phức tạp.
Cam kết tiến độ – pháp lý – chi phí minh bạch
Cam kết xử lý trong 5–7 ngày làm việc (thiết bị loại B) hoặc 7–10 ngày (loại C);
Chi phí trọn gói rõ ràng: không phát sinh thêm nếu hồ sơ đúng từ đầu;
Hỗ trợ sửa hồ sơ nếu bị trả về (đã bao gồm trong phí dịch vụ);
Bàn giao đầy đủ: số công bố, hồ sơ scan, hướng dẫn lưu trữ và xử lý hậu kiểm.
Ngoài ra, một số đơn vị còn hỗ trợ công bố nhiều model/mã sản phẩm trong cùng nhóm, giúp tiết kiệm chi phí nếu doanh nghiệp phân phối đa dạng dòng máy siêu âm.
Công bố trang thiết bị y tế máy siêu âm chẩn đoán không chỉ là thủ tục pháp lý bắt buộc mà còn là nền tảng giúp doanh nghiệp xây dựng uy tín và phát triển bền vững trong lĩnh vực thiết bị y tế. Việc thực hiện đúng từ khâu phân loại, chuẩn bị hồ sơ đến nộp công bố sẽ giúp máy siêu âm được lưu hành hợp pháp và tránh rủi ro xử phạt. Trong bối cảnh quy định pháp luật ngày càng chặt chẽ, doanh nghiệp cần chủ động cập nhật và tuân thủ đúng quy trình công bố. Nếu chưa có kinh nghiệm, việc sử dụng dịch vụ công bố trang thiết bị y tế trọn gói sẽ giúp tiết kiệm thời gian, chi phí và hạn chế sai sót. Đây chính là giải pháp an toàn cho các đơn vị kinh doanh máy siêu âm chẩn đoán hiện nay.
