Công bố thực phẩm chức năng dạng viên nang tại Cần Thơ là thủ tục quan trọng giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường một cách hợp pháp và an toàn. Nhóm viên nang được quản lý chặt vì chứa hoạt chất tác động trực tiếp đến sức khỏe, nên cơ quan chức năng tại Cần Thơ yêu cầu hồ sơ phải đầy đủ, chính xác từng chi tiết. Đặc biệt, các sản phẩm nhập khẩu hoặc sản phẩm có nhiều hoạt chất phối hợp cần kiểm nghiệm sâu hơn để chứng minh an toàn. Bài viết này mang đến hướng dẫn toàn diện cho doanh nghiệp tại Ninh Kiều, Cái Răng, Bình Thủy, Ô Môn hoặc Thốt Nốt đang chuẩn bị công bố viên nang. Nội dung được thiết kế để giúp doanh nghiệp hiểu rõ từng bước, từ kiểm nghiệm đến hoàn thiện hồ sơ. Việc công bố đúng ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và hạn chế nguy cơ bị trả hồ sơ. Hãy cùng tìm hiểu toàn bộ quy trình công bố viên nang tại Cần Thơ.
Tổng quan về công bố thực phẩm chức năng dạng viên nang tại Cần Thơ
Tại Cần Thơ, thực phẩm chức năng dạng viên nang (capsule) đang trở thành một trong những dòng sản phẩm có mức tiêu thụ cao nhất, đặc biệt ở các quận trung tâm như Ninh Kiều, Cái Răng, Bình Thủy. Lý do là vì dạng viên nang dễ uống, tiện sử dụng, dễ bảo quản và có khả năng chứa các hoạt chất phức tạp như chiết xuất dược liệu, vitamin, khoáng chất hoặc enzyme. Tuy nhiên, chính vì đặc thù chứa hàm lượng hoạt chất cao và tác động trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng, nhóm viên nang thuộc diện được cơ quan quản lý giám sát chặt chẽ hơn so với các dạng thực phẩm chức năng dạng bột, dạng nước hay dạng kẹo.
Để sản phẩm được phép lưu hành tại thị trường Cần Thơ, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố thực phẩm chức năng dạng viên nang theo đúng quy định pháp luật. Thủ tục này nhằm chứng minh sản phẩm đã được kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu an toàn – chất lượng, có nhãn hàng hóa rõ ràng, thành phần minh bạch và phù hợp công dụng hỗ trợ sức khỏe. Đây là điều kiện tiên quyết giúp doanh nghiệp phân phối vào hệ thống nhà thuốc, cửa hàng thực phẩm chức năng và đại lý sỉ – lẻ tại Cần Thơ.
Trong bối cảnh hoạt động hậu kiểm đang được siết chặt, việc công bố đúng – đủ – chuẩn là giải pháp giúp doanh nghiệp tránh rủi ro bị thu hồi sản phẩm, bị xử phạt hoặc bị yêu cầu điều chỉnh nhãn. Dưới đây là các đặc điểm và yêu cầu pháp lý quan trọng mà doanh nghiệp cần hiểu rõ khi công bố viên nang tại Cần Thơ.
Viên nang là gì? Đặc thù sản phẩm dạng capsule
Viên nang (capsule) là dạng thực phẩm bảo vệ sức khỏe được bào chế trong vỏ gelatin hoặc HPMC. Đặc thù của viên nang:
- Hàm lượng hoạt chất cao, hấp thu nhanh
- Dễ đóng gói, tiện sử dụng
- Phù hợp chiết xuất dược liệu, vitamin, khoáng chất
- Có yêu cầu kiểm nghiệm nghiêm ngặt hơn dạng bột – kẹo
Vì sao viên nang bị quản lý chặt hơn dạng bột – nước – kẹo
- Chứa nồng độ hoạt chất cao → cần kiểm nghiệm chi tiết
- Nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến hệ tiêu hóa, gan, thận
- Công dụng thường liên quan đến sức khỏe dài hạn
- Dễ bị làm giả nếu không được kiểm soát
- Tác động mạnh hơn dạng kẹo dẻo hoặc bột hòa tan nên bắt buộc phải công bố nghiêm ngặt
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố tại Cần Thơ
Tại Cần Thơ, hồ sơ công bố viên nang được nộp tại:
- Sở Y tế Cần Thơ – đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng viên nang
- Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Cần Thơ – đối với sản phẩm tăng cường dinh dưỡng dạng capsule thông thường
- Ban Quản lý ATTP (nếu áp dụng mô hình liên ngành)
Các cơ quan này chịu trách nhiệm thẩm định hồ sơ, công bố trực tuyến và quản lý hậu kiểm sản phẩm lưu hành tại địa phương.
Cơ sở pháp lý cho công bố thực phẩm chức năng dạng viên nang
Công bố thực phẩm chức năng dạng viên nang là một trong những thủ tục pháp lý được quản lý chặt chẽ nhất trong lĩnh vực an toàn thực phẩm. Tại Cần Thơ, các sản phẩm dạng viên nang – đặc biệt là nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) – phải đáp ứng đầy đủ yêu cầu về kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng, nhãn mác và tài liệu chứng minh công dụng trước khi được phép lưu hành. Việc nắm rõ cơ sở pháp lý giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đúng ngay từ đầu, tránh bị trả hồ sơ hoặc kéo dài thời gian xử lý. Dưới đây là 4 nhóm quy định pháp lý quan trọng liên quan trực tiếp đến công bố viên nang.
Nghị định 15/2018/NĐ-CP và quy trình đăng ký công bố
Nghị định 15/2018/NĐ-CP là nền tảng pháp lý quan trọng nhất trong thủ tục công bố thực phẩm. Theo Nghị định:
- Thực phẩm chức năng dạng viên nang bắt buộc phải đăng ký công bố, không được áp dụng hình thức tự công bố.
- Hồ sơ công bố gồm: kết quả kiểm nghiệm, tiêu chuẩn cơ sở, nhãn sản phẩm, tài liệu chứng minh công dụng, giấy phép kinh doanh phù hợp.
- Hồ sơ được nộp qua Cổng Dịch Vụ Công hoặc trực tiếp tại Sở Y tế Cần Thơ.
Nghị định này cũng quy định trách nhiệm lưu hồ sơ, trách nhiệm doanh nghiệp và các trường hợp bị thu hồi hoặc bị xử phạt khi sản phẩm không đúng nội dung công bố.
Quy chuẩn ATTP liên quan TPBVSK dạng viên nang
Sản phẩm viên nang phải tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về giới hạn an toàn:
- QCVN 8-1:2011/BYT – Giới hạn ô nhiễm kim loại nặng.
- QCVN 8-2:2011/BYT – Giới hạn ô nhiễm vi sinh vật.
- QCVN 8-3:2012/BYT – Giới hạn độc tố tự nhiên (nếu áp dụng).
Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, kiểm nghiệm phải bao gồm: vi sinh, kim loại nặng, độc tố và hoạt chất đặc thù, ví dụ: Collagen, Glucosamine, Vitamin, khoáng, chiết xuất thảo dược…
Yêu cầu bắt buộc về chứng minh công dụng sản phẩm
Thực phẩm chức năng dạng viên nang phải có tài liệu khoa học chứng minh công dụng của từng hoạt chất chính. Tài liệu có thể là:
- Nghiên cứu lâm sàng, bán lâm sàng
- Tài liệu khoa học quốc tế (PubMed, NIH…)
- Sách tham khảo chuyên ngành
Cơ quan chức năng tại Cần Thơ kiểm tra rất kỹ phần này để đảm bảo doanh nghiệp không “thổi phồng công dụng” hoặc ghi công dụng vượt mức cho phép.
Quy định về ghi nhãn theo Nghị định 111/2021
Nhãn viên nang phải tuân thủ đầy đủ theo Nghị định 43/2017 và Nghị định 111/2021 với các nội dung bắt buộc:
- Thành phần đầy đủ kèm hàm lượng hoạt chất
- Hướng dẫn sử dụng, đối tượng sử dụng
- Cảnh báo “Sản phẩm này không phải là thuốc…”
- Số lô, hạn sử dụng, quy cách đóng gói
- Thông tin nhà sản xuất – phân phối
Đặc biệt, sản phẩm viên nang chứa hoạt chất mạnh phải ghi rõ cảnh báo theo quy định ATTP.
Phân loại thực phẩm chức năng dạng viên nang phải công bố
Thực phẩm chức năng dạng viên nang là nhóm sản phẩm phổ biến nhất tại Cần Thơ, xuất hiện rộng rãi trong nhà thuốc, cửa hàng thực phẩm bảo vệ sức khỏe và các kênh phân phối online. Vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe người dùng và thường chứa hàm lượng hoạt chất cao, nhóm sản phẩm này thuộc diện bắt buộc phải công bố trước khi lưu hành. Theo quy định của Bộ Y tế và thực tế thẩm định tại Sở Y tế Cần Thơ, mọi sản phẩm dạng viên nang – dù là viên nang cứng, viên nang mềm, viên nang thực vật hay viên nang dầu – đều phải được phân loại rõ theo công dụng để áp dụng các chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp. Dưới đây là bốn nhóm viên nang phổ biến nhất mà doanh nghiệp tại Cần Thơ cần thực hiện công bố sản phẩm.
Viên nang hỗ trợ tiêu hóa – miễn dịch – xương khớp
Nhóm viên nang chứa enzyme tiêu hóa, probiotic, chất xơ hòa tan, chiết xuất nghệ, gừng, hay collagen type II hỗ trợ sụn khớp đều thuộc diện sản phẩm phải công bố. Tại Cần Thơ, những sản phẩm hỗ trợ xương khớp và miễn dịch được kiểm tra chặt vì thường có chứa hoạt chất như glucosamine, MSM, beta-glucan, curcumin…, đòi hỏi phiếu kiểm nghiệm phải đủ chỉ tiêu vi sinh – kim loại nặng – hoạt chất. Bất kỳ sản phẩm nào ghi công dụng “hỗ trợ giảm triệu chứng”, “tăng đề kháng”, “hỗ trợ nhu động ruột” đều phải công bố trước khi bán.
Viên nang hỗ trợ tim mạch – cholesterol – huyết áp
Đây là nhóm nhạy cảm nhất vì liên quan đến hệ tim mạch – yếu tố rủi ro cao. Doanh nghiệp tại Cần Thơ bán các sản phẩm chứa Omega-3, Coenzyme Q10, nattokinase, policosanol hoặc chiết xuất tỏi phải thực hiện công bố đầy đủ hồ sơ: phiếu kiểm nghiệm chuyên sâu, tài liệu khoa học chứng minh công dụng, tiêu chuẩn cơ sở chi tiết. Cơ quan địa phương kiểm tra kỹ công dụng ghi trên nhãn để tránh vượt quá quy định, ví dụ: không được ghi “giảm huyết áp” mà chỉ được ghi “hỗ trợ”.
Viên nang bổ sung vitamin – khoáng – chất chống oxy hóa
Nhóm này bao gồm vitamin tổng hợp, vitamin C, kẽm, selen, magie, các khoáng chất vi lượng hoặc viên nang chứa chất chống oxy hóa như glutathione, alpha-lipoic acid, astaxanthin. Tại Cần Thơ, đây là nhóm bán chạy và dễ bị kiểm tra hậu kiểm. Hồ sơ công bố phải có phiếu kiểm nghiệm đầy đủ hàm lượng hoạt chất, độ ổn định sản phẩm và chỉ tiêu an toàn. Những sản phẩm dùng cho trẻ em còn bị yêu cầu chỉ tiêu mở rộng.
Viên nang thảo dược – cao chiết thiên nhiên
Bao gồm các viên nang từ nghệ, ginseng, tảo xoắn, diệp lục, trà xanh, lựu đỏ, nấm linh chi, đông trùng hạ thảo… Dù là thảo dược tự nhiên, doanh nghiệp tại Cần Thơ vẫn phải công bố đầy đủ vì nhóm này thường có nguy cơ nhiễm vi sinh, nấm mốc, kim loại nặng hoặc hoạt chất không ổn định. Cơ quan thẩm định yêu cầu rõ ràng tài liệu về nguồn gốc nguyên liệu, COA, quy trình sản xuất và hàm lượng chiết xuất để đảm bảo sản phẩm an toàn khi lưu hành.
Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng dạng viên nang
Để công bố thực phẩm chức năng dạng viên nang, doanh nghiệp phải chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định của Bộ Y tế. Đây là dạng bào chế phổ biến nhất trên thị trường TPCN nhờ khả năng bảo vệ hoạt chất, dễ sử dụng và định liều chính xác. Tuy nhiên, do viên nang thường chứa các hoạt chất mạnh như vitamin, khoáng chất, enzyme, thảo dược chiết xuất… nên cơ quan chức năng kiểm soát chặt chẽ từ kiểm nghiệm chất lượng – công thức – nhãn – giấy phép doanh nghiệp. Bộ hồ sơ chuẩn gồm 5 thành phần bắt buộc sau đây.
Kết quả kiểm nghiệm đạt chuẩn QCVN
Phiếu kiểm nghiệm là tài liệu quan trọng nhất trong hồ sơ công bố viên nang. Sản phẩm phải được kiểm nghiệm theo QCVN 8-2:2011/BYT, QCVN 8-3:2012/BYT, hoặc quy chuẩn tương ứng tùy nhóm hoạt chất.
Các chỉ tiêu bắt buộc:
- Vi sinh:
○ Tổng số vi sinh vật hiếu khí
○ Coliforms
○ E.coli
○ Salmonella
○ Clostridium perfringens (nếu sản phẩm chứa thành phần đặc thù)
- Kim loại nặng: Chì, Cadimi, Thủy ngân, Asen
- Hoạt chất: Định lượng các hoạt chất chính (vitamin, collagen, glutathione, kẽm, canxi, sâm, curcumin, Coenzyme Q10…).
Yêu cầu:
- Phiếu kiểm nghiệm không quá 12 tháng.
- Thực hiện tại phòng thí nghiệm đạt ISO 17025.
- Chỉ tiêu kiểm nghiệm phải phù hợp đúng với công thức của sản phẩm dạng viên nang.
Nếu chỉ tiêu kiểm nghiệm không đồng nhất với thành phần sản phẩm, hồ sơ bị trả về ngay lập tức.
Mẫu nhãn đúng quy định – đầy đủ cảnh báo
Nhãn sản phẩm dạng viên nang phải tuân thủ Thông tư 29/2020/TT-BYT, thể hiện đầy đủ:
- Thành phần chi tiết theo thứ tự giảm dần.
- Hàm lượng hoạt chất tính theo mg/viên hoặc mg/khẩu phần.
- Công dụng theo phạm vi “hỗ trợ”, không được ghi công dụng điều trị.
- Cảnh báo bắt buộc:
○ “Không dùng cho người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào.”
○ “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.”
- Đối tượng sử dụng – cách dùng – liều lượng.
- Quy cách: viên nang cứng, viên nang mềm, số lượng viên/hộp.
- Ngày sản xuất – hạn sử dụng – số lô.
- Tên, địa chỉ doanh nghiệp sản xuất hoặc phân phối.
Nhãn phải đúng bố cục, không được cắt ghép thiếu thông tin, không quá nhấn mạnh công dụng làm hiểu nhầm như thuốc.
Tiêu chuẩn cơ sở TCCS – công thức tỷ lệ
TCCS (Tiêu chuẩn cơ sở) là tài liệu thể hiện công thức – tỷ lệ – chỉ tiêu chất lượng – phương pháp thử.
TCCS cho viên nang phải trình bày:
- Công thức chi tiết, định lượng từng hoạt chất.
- Dạng bào chế (nang cứng, nang mềm).
- Chỉ tiêu cảm quan: màu, mùi, trạng thái viên.
- Chỉ tiêu an toàn theo QCVN.
- Chỉ tiêu chất lượng tương ứng với công dụng sản phẩm.
- Phương pháp kiểm nghiệm: HPLC, UV-Vis, AOAC, ICP-MS…
Đây là tài liệu mà cơ quan chức năng đối chiếu rất kỹ với phiếu kiểm nghiệm – nếu không trùng khớp sẽ bị yêu cầu chỉnh sửa.
Giấy phép kinh doanh đúng ngành nghề
Doanh nghiệp phải có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với ngành nghề phù hợp:
- Sản xuất thực phẩm
- Sản xuất TPCN
- Bán buôn – bán lẻ TPCN
- Hoặc phân phối sản phẩm dinh dưỡng, chăm sóc sức khỏe
Nếu doanh nghiệp thuê gia công, hồ sơ cần thêm:
- Giấy chứng nhận ATTP của nhà máy gia công
- Hợp đồng gia công đầy đủ điều khoản
- Tài liệu chứng minh năng lực sản xuất
Hồ sơ bị từ chối nếu ngành nghề không phù hợp hoặc giấy phép đã hết hạn.
Tài liệu chứng minh công dụng hoạt chất
Để đảm bảo minh bạch và đúng phạm vi “hỗ trợ”, doanh nghiệp phải cung cấp các tài liệu khoa học:
- COA (Certificate of Analysis) của nguyên liệu.
- Tài liệu nghiên cứu chứng minh công dụng hoạt chất (curcumin, collagen, vitamin, thảo dược…).
- Tài liệu dược điển, nghiên cứu lâm sàng quốc tế nếu sản phẩm chứa hoạt chất mới.
Cơ quan thẩm định thường yêu cầu chứng minh việc hoạt chất – hàm lượng – công dụng phải phù hợp, không vượt quá phạm vi TPCN.
Kiểm nghiệm viên nang trước khi công bố
Đối với các sản phẩm dạng viên nang (capsule), quy trình kiểm nghiệm trước khi công bố đóng vai trò quyết định vì đây là dạng bào chế có hàm lượng hoạt chất cao, dễ bị biến tính và liên quan trực tiếp đến mức độ an toàn cho người sử dụng. Viên nang có thể là viên nang cứng (gelatin), viên nang mềm hoặc viên nang thực vật, mỗi dạng sẽ có đặc thù kiểm nghiệm riêng. Cơ quan quản lý — đặc biệt tại các địa phương như Cần Thơ — thường xem xét kỹ hồ sơ kiểm nghiệm vì viên nang là dạng sản phẩm phổ biến trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe và rất dễ bị phân loại sai nếu chỉ tiêu không đầy đủ. Doanh nghiệp cần đảm bảo kết quả kiểm nghiệm phải phản ánh đúng bản chất sản phẩm, phù hợp với tiêu chuẩn cơ sở và thống nhất với thành phần ghi trên nhãn. Dưới đây là nhóm chỉ tiêu quan trọng cần thực hiện đầy đủ trước khi nộp hồ sơ công bố.
Nhóm chỉ tiêu an toàn: vi sinh – kim loại nặng – độc tố
Đây là nhóm chỉ tiêu bắt buộc áp dụng cho mọi sản phẩm dạng viên nang. Chỉ tiêu vi sinh:
- Tổng số vi khuẩn hiếu khí
- Coliforms
- E.coli
- Salmonella
- S.aureus
- Nấm men – nấm mốc
Kim loại nặng:
- Chì (Pb)
- Thủy ngân (Hg)
- Cadimi (Cd)
- Arsen (As)
Độc tố vi nấm (nếu có thành phần dược liệu hoặc bột thực vật):
- Aflatoxin B1, B2, G1, G2
- Ochratoxin
Nhóm chỉ tiêu này bắt buộc theo quy định an toàn thực phẩm. Viên nang chứa thảo dược, chiết xuất trái cây, collagen hoặc vitamin thường dễ phát sinh vi sinh và kim loại nặng nếu nguyên liệu không đạt chuẩn. Chỉ cần thiếu một chỉ tiêu, hồ sơ công bố tại Cần Thơ chắc chắn sẽ bị yêu cầu kiểm nghiệm lại.
Chỉ tiêu hoạt chất: vitamin, khoáng, thảo dược
Viên nang thường bao gồm các hoạt chất có tác dụng mạnh như:
- Vitamin C, E, D3, B1, B6, B12
- Canxi, Magie, Kẽm, Selen
- Chiết xuất nghệ, tỏi, gừng, trà xanh
- Glucosamine, MSM, Omega chiết xuất
- Collagen peptide hoặc peptide thủy phân
Cơ quan chức năng yêu cầu kiểm nghiệm chính xác hàm lượng từng hoạt chất để đảm bảo không vượt quá mức quy định và phù hợp công dụng. Nếu viên nang đa thành phần, báo cáo kiểm nghiệm phải thể hiện rõ từng hoạt chất hoặc nhóm hoạt chất đại diện. Các trường hợp sai lệch hàm lượng (cao hơn 15% hoặc thấp hơn mức công bố) sẽ bị yêu cầu kiểm nghiệm lại.
Chỉ tiêu đặc thù theo công thức viên nang
Viên nang có đặc thù riêng nên bắt buộc phải kiểm nghiệm thêm:
- Độ rã (Disintegration time) – thời gian viên tan trong môi trường mô phỏng dạ dày/ruột.
- Độ ẩm – đảm bảo viên không bị ẩm, vón hoặc giảm chất lượng.
- Định tính hoạt chất – xác định có đúng hoạt chất theo công thức.
- Khối lượng viên – kiểm tra khối lượng trung bình và độ lệch chuẩn.
- Hàm lượng tạp chất – bắt buộc cho viên có chứa dược liệu.
Những chỉ tiêu này giúp đảm bảo sản phẩm ổn định, an toàn và không bị biến đổi trong thời gian bảo quản.
Chi phí – thời gian – phòng kiểm nghiệm tại Cần Thơ
- Thời gian kiểm nghiệm: 7–10 ngày làm việc đối với chỉ tiêu cơ bản; 10–14 ngày nếu có nhiều hoạt chất hoặc yêu cầu chỉ tiêu chuyên sâu.
- Chi phí kiểm nghiệm: 1.200.000 – 3.500.000đ tùy số lượng chỉ tiêu và loại viên nang (viên thảo dược thường có chi phí cao hơn).
- Phòng kiểm nghiệm tại Cần Thơ: Trung tâm Kiểm nghiệm Cần Thơ, các đơn vị tư nhân đạt ISO 17025 hoặc gửi mẫu lên Quatest 3 – Viện Pasteur TP.HCM đối với chỉ tiêu nâng cao.
Tất cả kết quả kiểm nghiệm phải có dấu đỏ, chữ ký kiểm nghiệm viên, mã mẫu và đối chiếu rõ với sản phẩm thực tế.
Xem thêm : Công bố chất lượng sản phẩm nông sản có bắt buộc không?
Quy trình công bố thực phẩm chức năng dạng viên nang tại Cần Thơ
Quy trình công bố thực phẩm chức năng dạng viên nang tại Cần Thơ đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ đầy đủ các bước từ kiểm nghiệm, chuẩn hóa hồ sơ đến nộp và giải trình với cơ quan quản lý nhà nước. Bởi lẽ, nhóm sản phẩm dạng viên nang thường chứa nhiều thành phần hoạt chất, chiết xuất hoặc enzyme đặc thù, nên yêu cầu về chỉ tiêu kiểm nghiệm và tài liệu kỹ thuật rất nghiêm ngặt. Cần Thơ là một trong những địa phương có tần suất hậu kiểm cao, đặc biệt tại quận Ninh Kiều, Cái Răng và Bình Thủy – nơi tập trung nhiều doanh nghiệp phân phối thực phẩm chức năng. Do đó, doanh nghiệp cần nắm rõ quy trình công bố để giảm rủi ro bị yêu cầu bổ sung hoặc từ chối hồ sơ.
Dưới đây là quy trình 6 bước chuẩn nhất theo quy định Nghị định 15/2018/NĐ-CP, áp dụng cho sản phẩm dạng viên nang sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu lưu hành tại Cần Thơ.
Bước 1 – Thu thập thông tin và phân loại sản phẩm
Ở giai đoạn đầu, doanh nghiệp cần xác định rõ sản phẩm có thuộc nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng viên nang hay không. Việc phân loại chính xác quyết định thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ (Cục An toàn thực phẩm hoặc Sở Y tế Cần Thơ). Đồng thời, doanh nghiệp phải thu thập các tài liệu: bảng thành phần, hàm lượng hoạt chất, quy trình sản xuất, nhãn dự kiến và tài liệu chứng minh công dụng của từng thành phần.
Bước 2 – Kiểm nghiệm theo đúng danh mục chỉ tiêu
Thực phẩm chức năng dạng viên nang yêu cầu kiểm nghiệm nhiều hơn các sản phẩm thực phẩm thông thường. Chỉ tiêu bắt buộc gồm: kim loại nặng, vi sinh, độc tố, định lượng hoạt chất, độ hòa tan (nếu là viên nang cứng). Doanh nghiệp tại Cần Thơ nên chọn phòng kiểm nghiệm đạt ISO 17025 để đảm bảo kết quả được Sở Y tế và Cục ATTP chấp nhận. Với sản phẩm nhập khẩu, cần bổ sung kết quả kiểm nghiệm nước ngoài và kiểm nghiệm bổ sung tại Việt Nam.
Bước 3 – Soạn hồ sơ đăng ký công bố theo NĐ 15
Hồ sơ gồm: Bản công bố sản phẩm, Phiếu kiểm nghiệm còn hạn, Tiêu chuẩn cơ sở, Giấy phép kinh doanh ngành nghề phù hợp, nhãn sản phẩm, tài liệu kỹ thuật và hồ sơ chứng minh công dụng theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Với sản phẩm nhập khẩu dạng viên nang, bổ sung thêm CFS, COA, giấy chứng nhận lưu hành tự do và bản dịch thuật công chứng.
Bước 4 – Nộp hồ sơ và giải trình với Sở Y tế Cần Thơ
Doanh nghiệp nộp hồ sơ qua cổng dịch vụ công hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Cần Thơ. Trong quá trình thẩm định, cơ quan quản lý có thể yêu cầu giải trình về chỉ tiêu kiểm nghiệm, công dụng và tài liệu chứng minh thành phần. Việc chuẩn hóa hồ sơ ngay từ đầu sẽ giảm số lần yêu cầu bổ sung.
Bước 5 – Nhận bản công bố hoặc giấy xác nhận
Nếu hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp sẽ nhận Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố hoặc Xác nhận công bố tùy loại sản phẩm. Đây là giấy tờ bắt buộc để sản phẩm được lưu hành tại Cần Thơ và trên toàn quốc.
Bước 6 – Công bố lưu hành và lưu trữ hồ sơ
Sau khi được cấp phép, doanh nghiệp tiến hành lưu thông sản phẩm và lưu trữ đầy đủ hồ sơ công bố để phục vụ hậu kiểm. Lực lượng Quản lý thị trường Cần Thơ thường kiểm tra nhãn, hạn dùng, lô sản xuất và hồ sơ công bố nên doanh nghiệp phải đảm bảo thông tin nhất quán.
Chi phí – Thời gian – Thẩm quyền giải quyết tại Cần Thơ
Khi thực hiện công bố sản phẩm tại Cần Thơ, doanh nghiệp cần nắm rõ ba yếu tố quan trọng: thời gian xử lý hồ sơ, chi phí kiểm nghiệm – công bố – thiết kế nhãn, và cơ quan thẩm quyền. Đây là ba nội dung quyết định tốc độ lưu hành sản phẩm tại thị trường Cần Thơ, đặc biệt nếu doanh nghiệp phân phối vào các siêu thị lớn như Co.opmart, WinMart, GO!, Lotte Mart hoặc các nhà thuốc lớn trong thành phố. Cơ chế quản lý tại Cần Thơ khá chặt, tuy nhiên hồ sơ được xử lý nhanh nếu đúng quy chuẩn pháp lý và đúng nhóm sản phẩm.
Thời gian xử lý hồ sơ thực tế
Thời gian thực hiện công bố sản phẩm tại Cần Thơ thường dao động từ 7 – 15 ngày làm việc, bao gồm:
- Kiểm nghiệm mẫu: 3 – 7 ngày tùy số lượng chỉ tiêu.
- Thẩm định hồ sơ:
○ Tự công bố → 1 – 3 ngày.
○ Đăng ký bản công bố → 7 – 10 ngày.
- Bổ sung hồ sơ (nếu có): 3 – 5 ngày.
Trong thực tế, hồ sơ tại Cần Thơ thường bị kéo dài khi doanh nghiệp không xác định đúng nhóm sản phẩm hoặc kiểm nghiệm thiếu chỉ tiêu vi sinh – kim loại nặng. Các sản phẩm nhập khẩu cũng mất thêm thời gian kiểm tra giấy tờ nguồn gốc, COA và bản dịch thuật.
Bảng chi phí kiểm nghiệm – công bố – nhãn
Chi phí tại Cần Thơ nhìn chung cao hơn một số tỉnh khác vì yêu cầu kiểm nghiệm phải thực hiện tại phòng thử nghiệm đạt ISO 17025 hoặc trung tâm được Bộ Y tế công nhận. Mức chi phí trung bình:
- Kiểm nghiệm sản phẩm: 1.200.000 – 4.500.000đ tùy nhóm chỉ tiêu.
- Phí công bố (hàng trong nước): 500.000 – 1.200.000đ/hồ sơ.
- Phí công bố (hàng nhập khẩu – thực phẩm bảo vệ sức khỏe): 3.000.000 – 6.000.000đ.
- Thiết kế – chuẩn hóa nhãn theo Nghị định 43/2017: 300.000 – 1.000.000đ/mẫu.
- Phí dịch vụ hỗ trợ hồ sơ tại Cần Thơ (tùy đơn vị): 2.500.000 – 6.500.000đ/hồ sơ.
Doanh nghiệp kinh doanh tại Cần Thơ nên chuẩn bị ngân sách đầy đủ vì các sản phẩm đặc thù như tăng sức đề kháng, hỗ trợ tiêu hóa, thực phẩm chức năng thường yêu cầu thêm chỉ tiêu kiểm nghiệm hoặc tài liệu chứng minh công dụng.
Cơ quan thẩm quyền: Sở Y tế – Ban ATTP Cần Thơ
Tùy loại sản phẩm, hồ sơ công bố tại Cần Thơ sẽ được tiếp nhận bởi:
- Sở Y tế Cần Thơ:
○ Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
○ Thực phẩm dinh dưỡng đặc thù
○ Sản phẩm có công dụng chuyên biệt cần đánh giá sâu
- Ban Quản lý An toàn Thực phẩm (ATTP) Cần Thơ:
○ Nhóm sản phẩm thực phẩm thường
○ Tự công bố
○ Sản phẩm sản xuất trong nước có công dụng đơn giản
- Cục ATTP – Bộ Y tế:
○ Sản phẩm nhập khẩu
○ Sản phẩm cần thẩm định công dụng hoặc thành phần
Doanh nghiệp cần xác định đúng thẩm quyền để tránh nộp sai cơ quan – vốn là lỗi khiến hồ sơ bị trả về nhiều nhất tại Cần Thơ.
Những lỗi thường gặp khiến hồ sơ bị trả về
Trong quá trình công bố thực phẩm chức năng dạng viên nang tại Cần Thơ, rất nhiều doanh nghiệp gặp tình trạng hồ sơ bị trả về hoặc yêu cầu bổ sung nhiều lần. Nguyên nhân chủ yếu đến từ việc không nắm rõ yêu cầu chuyên ngành đối với sản phẩm dạng capsule – vốn là nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quản lý nghiêm ngặt hơn so với dạng bột, dạng nước hay dạng kẹo. Tại các quận Ninh Kiều, Cái Răng, Bình Thủy, Sở Y tế và Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thường xuyên kiểm tra hồ sơ công bố, rà soát thành phần – hoạt chất và đối chiếu nhãn để đảm bảo chất lượng sản phẩm đúng theo quy định. Chỉ cần sai một chỉ tiêu kiểm nghiệm, thiếu một cảnh báo hoặc TCCS không khớp công thức, hồ sơ sẽ ngay lập tức bị trả về.
Dưới đây là những lỗi phổ biến nhất mà doanh nghiệp tại Cần Thơ thường gặp khi công bố viên nang.
Kiểm nghiệm thiếu chỉ tiêu hoặc sai hoạt chất
Đây là lỗi chiếm gần 60% nguyên nhân hồ sơ bị trả về. Đối với viên nang chứa vitamin, khoáng chất, enzyme hoặc chiết xuất dược liệu, doanh nghiệp phải kiểm nghiệm đầy đủ:
- Chỉ tiêu hoạt chất chính (CoQ10, Omega-3, Glutathione, Collagen peptide…)
- Vi sinh vật gây hại
- Kim loại nặng
- Chỉ tiêu đặc thù theo công dụng
Kiểm nghiệm thiếu → hồ sơ không đủ cơ sở pháp lý.
Nhãn sai định dạng – sai cảnh báo – sai thành phần
Nhiều doanh nghiệp ghi nhãn sai bố cục hoặc ghi “công dụng điều trị bệnh” – vi phạm nghiêm trọng. Các lỗi thường gặp gồm:
- Không ghi đúng hàm lượng hoạt chất
- Thiếu cảnh báo “Sản phẩm này không phải là thuốc…”
- Sắp xếp nội dung sai theo NĐ 43/2017 và NĐ 111/2021
- Thành phần ghi sai so với kiểm nghiệm
Tại Cần Thơ, nhãn sai → hồ sơ chắc chắn bị yêu cầu chỉnh sửa.
Thiếu TCCS hoặc TCCS không khớp công thức
TCCS (Tiêu chuẩn cơ sở) là tài liệu bắt buộc. Nhiều hồ sơ bị trả về do:
- TCCS thiếu chỉ tiêu an toàn
- Công thức TCCS không trùng với bảng thành phần
- Không mô tả rõ yêu cầu chất lượng – cảm quan – vi sinh
Khi nộp tại Sở Y tế Cần Thơ, TCCS không nhất quán → hồ sơ bị từ chối.
Không có tài liệu chứng minh công dụng
Viên nang thường chứa hoạt chất có tác dụng mạnh, do đó doanh nghiệp phải có:
- Tài liệu khoa học
- Bằng chứng lâm sàng
- Tài liệu tham chiếu từ Bộ Y tế hoặc nguồn hợp pháp
Thiếu tài liệu chứng minh → công dụng ghi trên nhãn bị xem là không hợp lệ, hồ sơ bị yêu cầu giảm công dụng hoặc điều chỉnh.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ công bố viên nang tại Cần Thơ
Việc công bố thực phẩm chức năng dạng viên nang tại Cần Thơ thường phức tạp hơn nhiều so với các dạng sản phẩm khác vì yêu cầu kiểm nghiệm hoạt chất cao, hồ sơ cần đồng bộ tuyệt đối và nhãn phải thể hiện đúng theo quy định ATTP. Do đó, sử dụng dịch vụ công bố chuyên nghiệp giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, giảm sai sót và tránh các rủi ro pháp lý khi lưu hành sản phẩm tại thị trường Cần Thơ. Các đơn vị dịch vụ tại địa phương có hiểu biết sâu về quy trình tiếp nhận hồ sơ của Sở Y tế Cần Thơ, giúp doanh nghiệp rút ngắn toàn bộ quy trình từ kiểm nghiệm đến khi nhận giấy xác nhận công bố.
Rút ngắn thời gian – giảm sai sót
Các chuyên viên am hiểu quy định Nghị định 15/2018, QCVN và quy trình thẩm định hồ sơ tại Cần Thơ sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn hóa hồ sơ ngay từ đầu. Nhờ đó, hồ sơ hạn chế tối đa lỗi sai như: thiếu chỉ tiêu hoạt chất, nhãn không khớp kiểm nghiệm, TCCS sai cấu trúc hoặc tài liệu chứng minh công dụng không hợp lệ. Khi hồ sơ đầy đủ ngay từ đầu, thời gian thẩm định được rút ngắn đáng kể, thường chỉ 15–25 ngày thay vì 1–2 tháng nếu doanh nghiệp tự xử lý.
Được tư vấn chỉ tiêu kiểm nghiệm đặc thù
Sản phẩm viên nang thường chứa nhiều hoạt chất: Collagen, Glucosamine, Chondroitin, CoQ10, vitamin, khoáng hoặc chiết xuất thảo dược. Mỗi hoạt chất yêu cầu chỉ tiêu kiểm nghiệm riêng, nếu thiếu một chỉ tiêu, hồ sơ sẽ bị trả ngay. Đơn vị dịch vụ sẽ xác định đầy đủ danh mục kiểm nghiệm dựa trên công thức sản phẩm và quy chuẩn kỹ thuật. Điều này giúp doanh nghiệp không tốn thêm chi phí kiểm nghiệm lại và đảm bảo kết quả phù hợp 100% với hồ sơ công bố.
Hỗ trợ thiết kế nhãn – hoàn thiện TCCS
Nhãn viên nang phải thể hiện rõ hàm lượng hoạt chất, cảnh báo ATTP, thành phần đầy đủ và quy cách đúng theo Nghị định 111/2021. Nhiều doanh nghiệp tại Cần Thơ bị trả hồ sơ do nhãn sai bố cục hoặc thiếu cảnh báo bắt buộc. Dịch vụ công bố hỗ trợ thiết kế nhãn chuẩn từ đầu, đồng thời hoàn thiện Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) khớp với công thức và chỉ tiêu kiểm nghiệm. Việc này giúp hồ sơ “ăn khớp” hoàn toàn giữa nhãn – TCCS – kiểm nghiệm.
Đại diện nộp – giải trình hồ sơ đến khi duyệt
Đơn vị dịch vụ sẽ hỗ trợ doanh nghiệp từ A–Z: nộp hồ sơ online, xử lý yêu cầu bổ sung, giải trình kỹ thuật khi cơ quan chức năng yêu cầu, và theo dõi cho đến khi hồ sơ được duyệt. Điều này giúp doanh nghiệp không phải trực tiếp làm việc với cơ quan nhà nước, tránh áp lực pháp lý và tiết kiệm thời gian đi lại. Với kinh nghiệm làm việc thường xuyên với Sở Y tế Cần Thơ, dịch vụ cam kết hồ sơ được duyệt nhanh và đúng quy định.
FAQ – Câu hỏi thường gặp
Dưới đây là những câu hỏi phổ biến nhất khi doanh nghiệp tại Cần Thơ thực hiện công bố thực phẩm chức năng dạng viên nang. Nội dung được tổng hợp theo quy định pháp luật và thực tế hồ sơ đã xử lý tại Sở Y tế Cần Thơ – nơi thẩm định kỹ lưỡng các sản phẩm bảo vệ sức khỏe trước khi cho phép lưu hành.
Viên nang có bắt buộc đăng ký công bố hay chỉ cần tự công bố?
Tất cả các sản phẩm dạng viên nang dùng với mục đích hỗ trợ sức khỏe, bao gồm viên nang mềm, viên nang cứng, viên nang dầu, viên nang thực vật… đều bắt buộc phải đăng ký công bố theo hình thức công bố sản phẩm (không phải tự công bố). Tự công bố chỉ áp dụng cho thực phẩm thông thường, không áp dụng cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Tại Cần Thơ, mọi sản phẩm viên nang được bán trên thị trường – đặc biệt tại nhà thuốc, cửa hàng thực phẩm chức năng – đều phải có Phiếu tiếp nhận công bố trước khi lưu hành.
Kiểm nghiệm viên nang có cần phân tích từng hoạt chất?
Có. Với sản phẩm dạng viên nang, đặc biệt là nhóm hỗ trợ xương khớp, tiêu hóa, tim mạch, miễn dịch hoặc vitamin – khoáng chất, cơ quan tại Cần Thơ yêu cầu kiểm nghiệm đầy đủ các hoạt chất chính ghi trên nhãn. Ngoài ra, phiếu kiểm nghiệm phải có:
- Chỉ tiêu vi sinh bắt buộc
- Chỉ tiêu kim loại nặng
- Chỉ tiêu lý – hóa đặc thù
- Chỉ tiêu an toàn khác (aflatoxin, dư lượng dung môi, độ tan…) Nếu phiếu kiểm nghiệm thiếu hoạt chất hoặc hàm lượng không khớp với TCCS – nhãn, hồ sơ sẽ bị trả về ngay.
Công bố tại Cần Thơ mất bao lâu?
Thời gian xử lý hồ sơ công bố viên nang tại Cần Thơ thường kéo dài 7–12 ngày làm việc, tùy thuộc vào độ phức tạp của công thức và mức độ hoàn chỉnh của hồ sơ.
- Sản phẩm đơn giản, đầy đủ hồ sơ: 5–7 ngày
- Sản phẩm chứa hoạt chất đặc thù (ví dụ: CoQ10, nattokinase, glutathione…): 8–12 ngày
- Hồ sơ thiếu, nhãn sai hoặc TCCS không thống nhất: thời gian có thể kéo dài do phải bổ sung Cần Thơ kiểm duyệt rất chặt phần hoạt chất để đảm bảo đúng công dụng ghi trên nhãn.
Sản phẩm nhập khẩu dạng viên nang có phải công bố không?
Có. Mọi sản phẩm viên nang nhập khẩu muốn phân phối tại Cần Thơ đều bắt buộc phải công bố, bất kể đã lưu hành tại nước sở tại. Hồ sơ nhập khẩu phải có:
- CFS (chứng nhận lưu hành tự do)
- COA (kết quả phân tích)
- CO (chứng nhận xuất xứ)
- Nhãn phụ tiếng Việt đúng quy định
Phiếu kiểm nghiệm tại Việt Nam Cơ quan tại Cần Thơ thường kiểm kỹ nhóm nhập khẩu vì đa phần chứa hoạt chất có yêu cầu chất lượng cao.
Công bố thực phẩm chức năng dạng viên nang tại Cần Thơ không chỉ là yêu cầu pháp lý, mà còn là bước khẳng định sự minh bạch và uy tín của doanh nghiệp. Khi thực hiện đúng quy trình, sản phẩm được lưu hành nhanh chóng, tránh rủi ro kiểm tra thị trường và tránh bị xử phạt hành chính. Với hệ thống văn bản pháp lý chặt chẽ, việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo Nghị định 15/2018 và QCVN là yếu tố sống còn. Nếu doanh nghiệp chưa quen với quy trình, việc hợp tác cùng đơn vị chuyên nghiệp sẽ giúp rút ngắn thời gian và đảm bảo hồ sơ được thông qua ngay. Hi vọng bài viết đã mang lại thông tin rõ ràng và đầy đủ. Hãy luôn cập nhật quy định mới để sản phẩm viên nang của bạn yên tâm lưu hành. Nếu cần hỗ trợ, đội ngũ chuyên môn tại Cần Thơ luôn sẵn sàng đồng hành cùng bạn.
