Công bố trang thiết bị y tế máy đo đường huyết nhanh chóng là nhu cầu cấp thiết của các doanh nghiệp đang kinh doanh thiết bị y tế trong bối cảnh thị trường chăm sóc sức khỏe ngày càng mở rộng. Máy đo đường huyết không chỉ được sử dụng phổ biến trong bệnh viện, phòng khám mà còn xuất hiện rộng rãi tại nhà thuốc, cửa hàng thiết bị y tế và hộ gia đình. Tuy nhiên, để sản phẩm được lưu hành hợp pháp, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố theo đúng quy định của Bộ Y tế. Việc chậm trễ hoặc sai sót trong hồ sơ có thể khiến sản phẩm bị đình trệ kinh doanh, thậm chí bị xử phạt. Chính vì vậy, hiểu đúng và làm đúng thủ tục công bố thiết bị y tế máy đo đường huyết là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và giảm thiểu rủi ro pháp lý.
Tổng quan về công bố trang thiết bị y tế máy đo đường huyết
Máy đo đường huyết là gì? Phân loại theo quy định y tế
Máy đo đường huyết là thiết bị y tế dùng để đo nồng độ glucose trong máu – chỉ số đặc biệt quan trọng trong việc theo dõi sức khỏe của người bị tiểu đường hoặc có nguy cơ cao. Thiết bị này hoạt động theo cơ chế phân tích máu lấy từ đầu ngón tay thông qua que thử phản ứng hóa học.
Theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, máy đo đường huyết được phân loại là trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro, thường thuộc loại B – thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp, nhưng vẫn cần kiểm soát chặt chẽ vì liên quan trực tiếp đến kết quả chẩn đoán. Việc phân loại này ảnh hưởng đến hồ sơ công bố và trách nhiệm pháp lý của tổ chức nhập khẩu, phân phối.
Vì sao bắt buộc phải công bố trước khi lưu hành?
Máy đo đường huyết là thiết bị có ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả kiểm tra và điều trị bệnh lý. Nếu sử dụng sản phẩm chưa được kiểm định hoặc không công bố theo quy định, nguy cơ sai số hoặc phản ứng bất thường từ hóa chất có thể gây hậu quả nghiêm trọng, đặc biệt với bệnh nhân tiểu đường hoặc rối loạn chuyển hóa.
Theo quy định của Bộ Y tế, tất cả các thiết bị y tế – bao gồm hàng sản xuất trong nước và hàng nhập khẩu – đều phải được phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng, hoặc xin cấp số lưu hành, tùy từng loại. Trường hợp không công bố đúng sẽ bị xử phạt hành chính, tịch thu hàng hóa hoặc cấm lưu hành toàn quốc.
Đối tượng phải thực hiện công bố máy đo đường huyết
Tổ chức có trách nhiệm thực hiện công bố máy đo đường huyết trước khi lưu hành là:
Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế;
Doanh nghiệp phân phối, bán buôn, bán lẻ máy đo đường huyết tại Việt Nam;
Đơn vị sản xuất trong nước nếu là hàng nội địa.
Điều kiện bắt buộc là tổ chức đó phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện phân phối thiết bị y tế loại B, có hợp đồng/ủy quyền phân phối từ nhà sản xuất (đối với hàng nhập khẩu), và đăng ký tài khoản trên Cổng công khai trang thiết bị y tế của Bộ Y tế để nộp hồ sơ công bố theo hình thức trực tuyến. Mọi tổ chức đứng tên công bố sẽ chịu trách nhiệm pháp lý toàn diện với thiết bị đó trong suốt vòng đời lưu hành tại Việt Nam.
Căn cứ pháp lý khi công bố máy đo đường huyết
Văn bản pháp luật điều chỉnh thiết bị y tế
Việc công bố máy đo đường huyết – cũng như các thiết bị y tế khác – hiện đang được điều chỉnh bởi Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ, có hiệu lực từ 1/1/2022. Nghị định này thay thế hoàn toàn các quy định trước đó như Nghị định 36/2016/NĐ-CP, mang lại nhiều thay đổi lớn về phân loại, công bố và lưu hành thiết bị y tế.
Bên cạnh đó, Thông tư 05/2022/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành là văn bản hướng dẫn chi tiết Nghị định 98, quy định rõ về phân loại trang thiết bị y tế, hồ sơ công bố và thủ tục đăng tải thông tin trên Cổng công khai TBYT. Đây là 2 văn bản pháp lý quan trọng nhất mà mọi doanh nghiệp cần tuân thủ khi đưa máy đo đường huyết vào lưu hành tại Việt Nam.
Quy định riêng đối với thiết bị chẩn đoán in-vitro
Máy đo đường huyết là thiết bị chẩn đoán in-vitro (IVD – in-vitro diagnostic), vì nó đo chỉ số sinh học (glucose) từ mẫu máu của người bệnh. Theo Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT, thiết bị IVD phải áp dụng quy trình phân loại và công bố riêng, bao gồm: phân loại theo mức độ rủi ro (loại B hoặc C), cung cấp thông tin test kit, hướng dẫn sử dụng, kết quả thử nghiệm lâm sàng (nếu có).
Thiết bị chẩn đoán IVD thường yêu cầu hồ sơ kỹ thuật chi tiết hơn, đặc biệt nếu là hàng nhập khẩu. Các chỉ số đo lường phải rõ ràng, có bằng chứng lâm sàng và đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485, CE hoặc FDA (tùy nguồn gốc). Đây là điều kiện bắt buộc để đảm bảo an toàn cho người dùng và độ tin cậy trong quá trình sử dụng.
Trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp công bố
Doanh nghiệp đứng tên công bố máy đo đường huyết sẽ chịu toàn bộ trách nhiệm pháp lý trước pháp luật Việt Nam trong suốt thời gian thiết bị lưu hành. Trách nhiệm này bao gồm:
Đảm bảo hồ sơ công bố là đúng sự thật, đầy đủ và chính xác;
Sản phẩm đưa ra thị trường đúng với mẫu đã công bố;
Có cơ chế thu hồi, xử lý nếu phát hiện sai sót, khiếm khuyết hoặc sự cố y khoa xảy ra.
Ngoài ra, doanh nghiệp còn phải định kỳ cập nhật thông tin trên Cổng thiết bị y tế, lưu trữ hồ sơ tối thiểu 10 năm, và phối hợp với Bộ Y tế khi có yêu cầu kiểm tra, hậu kiểm hoặc thanh tra. Nếu vi phạm, có thể bị xử phạt hành chính lên đến hàng trăm triệu đồng hoặc cấm lưu hành.
Phân loại trang thiết bị y tế máy đo đường huyết
Trước khi công bố máy đo đường huyết tại Việt Nam, doanh nghiệp cần xác định phân loại thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế. Phân loại đúng giúp đảm bảo tuân thủ quy định về quản lý chất lượng, giấy phép lưu hành và giảm thiểu rủi ro pháp lý.
Máy đo đường huyết thuộc loại A, B, C hay D?
Máy đo đường huyết là thiết bị y tế dùng tại điểm chăm sóc và tại nhà, thường được xếp vào loại B hoặc C tùy thuộc vào mức độ rủi ro và cách sử dụng. Loại B áp dụng cho thiết bị có rủi ro thấp đến trung bình, không tiếp xúc trực tiếp với hệ tuần hoàn, trong khi loại C áp dụng cho thiết bị đo ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh nếu sai số xảy ra. Việc xác định loại thiết bị chính xác là bước quan trọng để chuẩn bị hồ sơ công bố, bao gồm yêu cầu về tài liệu kỹ thuật, chứng nhận và tiêu chuẩn chất lượng.
Vai trò của phiếu phân loại thiết bị y tế
Phiếu phân loại thiết bị y tế là văn bản xác nhận loại thiết bị do Bộ Y tế hoặc cơ quan thẩm định cấp. Phiếu này giúp doanh nghiệp biết được quy định áp dụng, các yêu cầu về chứng nhận chất lượng, kiểm tra lâm sàng và hồ sơ công bố cần nộp. Nó cũng là cơ sở pháp lý để nộp hồ sơ công bố, tránh bị trả lại do phân loại sai hoặc thiếu chứng minh loại thiết bị.
Các lỗi phân loại sai thường gặp và hậu quả
Một số lỗi phổ biến gồm:
Xác định loại thiết bị thấp hơn thực tế, dẫn đến bỏ sót yêu cầu chứng nhận;
Không cập nhật phiếu phân loại theo quy định mới nhất;
Nộp hồ sơ công bố với loại thiết bị không đúng, gây bị trả lại hồ sơ hoặc kéo dài thời gian cấp phép.
Hậu quả là doanh nghiệp phải bổ sung hồ sơ, có thể chịu phạt hành chính và chậm trễ trong việc đưa sản phẩm ra thị trường.
Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế máy đo đường huyết
Hồ sơ công bố máy đo đường huyết cần đầy đủ các thành phần theo hướng dẫn của Bộ Y tế, đảm bảo cơ quan thẩm định có cơ sở pháp lý và kỹ thuật để cấp giấy phép lưu hành.
Văn bản công bố theo mẫu Bộ Y tế
Doanh nghiệp phải chuẩn bị đơn đề nghị công bố theo mẫu do Bộ Y tế ban hành. Văn bản này bao gồm thông tin doanh nghiệp công bố, tên thiết bị, mã số sản phẩm, loại thiết bị và mục đích sử dụng. Đơn được ký và đóng dấu bởi người đại diện pháp luật, làm cơ sở pháp lý để cơ quan quản lý thẩm định hồ sơ công bố.
Giấy tờ pháp lý của doanh nghiệp công bố
Hồ sơ bao gồm giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy phép ngành nghề liên quan đến thiết bị y tế, và chứng minh địa điểm lưu trữ, phân phối sản phẩm. Tài liệu này chứng minh doanh nghiệp đủ tư cách pháp lý để công bố và phân phối thiết bị y tế tại Việt Nam.
Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, nhãn mác
Hồ sơ phải kèm theo bản mô tả kỹ thuật, nguyên lý hoạt động, thông số đo lường. Ngoài ra, cần có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, nhãn mác đầy đủ thông tin: tên sản phẩm, nhà sản xuất, nước sản xuất, số seri, hạn sử dụng và cảnh báo an toàn. Tài liệu này giúp cơ quan thẩm định đánh giá tính an toàn, hiệu quả và khả năng sử dụng đúng cách của thiết bị.
Giấy ủy quyền, CFS, ISO (nếu có)
Doanh nghiệp nhập khẩu cần có giấy ủy quyền (Authorization Letter) từ nhà sản xuất để chứng minh quyền công bố và phân phối thiết bị tại Việt Nam. Chứng nhận CFS (Certificate of Free Sale) xác nhận sản phẩm được phép lưu hành tại nước xuất xứ. Nếu sản phẩm đạt tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc các chứng nhận chất lượng quốc tế khác, cần nộp bản sao hợp pháp hóa, có dịch thuật sang tiếng Việt để tăng độ tin cậy của hồ
Quy trình công bố trang thiết bị y tế máy đo đường huyết nhanh chóng
Việc công bố máy đo đường huyết nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước là điều kiện bắt buộc trước khi phân phối tại Việt Nam. Thiết bị này thuộc nhóm trang thiết bị y tế có kiểm soát theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, do đó quy trình công bố cần thực hiện cẩn trọng để tránh bị trả hồ sơ hoặc xử phạt hành chính.
Bước 1: Chuẩn bị và rà soát hồ sơ
Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ theo đúng danh mục quy định, bao gồm:
Văn bản phân loại thiết bị y tế do đơn vị đủ điều kiện thực hiện;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) nếu là thiết bị nhập khẩu;
Giấy ủy quyền hợp lệ từ nhà sản xuất (Authorization Letter);
Giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực của nhà sản xuất;
Tài liệu kỹ thuật: bản mô tả, hướng dẫn sử dụng, ảnh sản phẩm, danh mục linh kiện (nếu có).
Trước khi nộp, hồ sơ cần được dịch thuật công chứng sang tiếng Việt, đồng thời rà soát lại toàn bộ thông tin kỹ thuật có thống nhất với phân loại, CFS, ISO… Việc chuẩn bị kỹ lưỡng từ đầu giúp tiết kiệm thời gian và tránh bị yêu cầu bổ sung.
Bước 2: Nộp hồ sơ công bố online trên Cổng Bộ Y tế
Sau khi hoàn tất hồ sơ, doanh nghiệp truy cập https://dmec.moh.gov.vn
và thực hiện:
Đăng nhập tài khoản doanh nghiệp;
Chọn mục “Công bố đủ điều kiện lưu hành” và tạo hồ sơ công bố thiết bị y tế;
Nhập thông tin kê khai theo biểu mẫu;
Tải hồ sơ dạng PDF (tối đa 5MB/tài liệu);
Ký xác nhận bằng chữ ký số USB token;
Gửi hồ sơ và nhận mã tiếp nhận.
Sau khi gửi, hệ thống sẽ hiển thị trạng thái “Đang thẩm định” và cho phép theo dõi tiến trình trực tuyến.
Bước 3: Theo dõi – bổ sung – hoàn tất công bố
Trong vòng 10 – 15 ngày làm việc, Bộ Y tế sẽ thẩm định hồ sơ. Nếu hợp lệ, hệ thống sẽ cấp số công bố chính thức, doanh nghiệp có thể tra cứu và in giấy xác nhận.
Trường hợp hồ sơ cần bổ sung, hệ thống sẽ thông báo cụ thể mục sai phạm để doanh nghiệp nộp lại. Các lỗi thường gặp:
Phân loại sai thiết bị (A thay vì B/C);
Dịch sai thông tin kỹ thuật;
File đính kèm vượt dung lượng;
Giấy ủy quyền không hợp lệ hoặc hết hạn.
Doanh nghiệp cần bổ sung đúng trong thời gian quy định để tránh bị từ chối hồ sơ. Sau khi có số công bố, máy đo đường huyết được phép lưu hành hợp pháp trên toàn quốc.
Thời gian và chi phí công bố máy đo đường huyết
Việc lên kế hoạch thời gian và chi phí công bố máy đo đường huyết là bước cần thiết giúp doanh nghiệp chủ động khi nhập khẩu hoặc đưa sản phẩm ra thị trường. Dưới đây là những thông tin cần nắm rõ.
Thời gian xử lý hồ sơ trong từng trường hợp
Tùy theo loại thiết bị (A, B hay C) và tính đầy đủ của hồ sơ, thời gian công bố như sau:
Loại A: hệ thống tự cấp số công bố ngay sau khi nộp (nếu hồ sơ đầy đủ);
Loại B hoặc C (phổ biến với máy đo đường huyết điện tử): thời gian thẩm định từ 7 – 15 ngày làm việc;
Nếu hồ sơ sai sót, thời gian xử lý có thể kéo dài lên đến 20 – 30 ngày.
Thời gian cũng phụ thuộc vào tính chính xác của giấy ủy quyền, ISO 13485, tài liệu kỹ thuật. Hồ sơ đầy đủ ngay từ đầu là yếu tố quan trọng rút ngắn thời gian công bố.
Chi phí nhà nước và chi phí dịch vụ
Hiện nay, công bố thiết bị y tế không thu lệ phí nhà nước nếu doanh nghiệp tự thực hiện. Tuy nhiên, nếu sử dụng dịch vụ, cần dự trù các khoản sau:
Phí phân loại thiết bị y tế: 1.500.000 – 2.000.000 đồng;
Dịch vụ dịch thuật, công chứng hồ sơ: 500.000 – 1.000.000 đồng/tài liệu;
Chi phí dịch vụ trọn gói: 3.000.000 – 5.000.000 đồng/lần công bố.
Tổng chi phí trọn gói dao động từ 4 – 7 triệu đồng, tùy số lượng mặt hàng và tình trạng hồ sơ. Các doanh nghiệp thường lựa chọn thuê ngoài để đảm bảo hồ sơ đúng ngay từ đầu.
Cách tối ưu chi phí công bố hợp pháp
Để tiết kiệm chi phí nhưng vẫn đảm bảo công bố hợp lệ, doanh nghiệp có thể:
Chuẩn bị hồ sơ mẫu theo checklist chuẩn, tránh bổ sung nhiều lần;
Gộp các tài liệu kỹ thuật thành file chuẩn, đúng dung lượng;
Sử dụng dịch vụ phân loại + công bố combo, thường có giá ưu đãi;
Chọn đơn vị dịch vụ cam kết không phát sinh, có hỗ trợ kê khai số lượng lớn;
Sử dụng lại giấy ủy quyền gốc nếu cùng nhà sản xuất và dòng sản phẩm.
Việc chuẩn hóa hồ sơ ngay từ đầu giúp tiết kiệm cả thời gian và chi phí, đặc biệt với các doanh nghiệp phân phối nhiều dòng máy đo đường huyết khác nhau.
Những lỗi khiến hồ sơ công bố bị trả lại
Quá trình công bố trang thiết bị y tế máy đo đường huyết phải thực hiện qua hệ thống trực tuyến của Bộ Y tế. Tuy nhiên, nếu không hiểu rõ quy trình và yêu cầu pháp lý, doanh nghiệp dễ gặp phải những lỗi khiến hồ sơ bị trả lại nhiều lần, ảnh hưởng đến tiến độ lưu hành sản phẩm trên thị trường.
Lỗi phân loại thiết bị y tế
Lỗi phổ biến đầu tiên là phân loại sai loại thiết bị y tế. Máy đo đường huyết thường thuộc loại B hoặc C, tùy theo mức độ rủi ro và tính năng sản phẩm. Một số doanh nghiệp tự phân loại sai thành loại A (rủi ro thấp) để áp dụng hình thức công bố đơn giản, nhưng điều này vi phạm quy định.
Bộ Y tế yêu cầu phải có văn bản phân loại do đơn vị được cấp phép phân loại thiết bị y tế ban hành, theo đúng mẫu và tiêu chuẩn. Nếu không có tài liệu này hoặc phân loại không khớp với cấu hình kỹ thuật, hồ sơ sẽ bị từ chối duyệt.
Lỗi hồ sơ pháp lý và tài liệu kỹ thuật
Hồ sơ công bố máy đo đường huyết nhập khẩu bắt buộc phải có các tài liệu như:
Giấy ủy quyền chính hãng (Authorization Letter);
ISO 13485 còn hiệu lực;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc CE Mark;
Tài liệu kỹ thuật mô tả cấu hình và chức năng thiết bị.
Các lỗi thường gặp: giấy tờ hết hạn, không có bản tiếng Việt công chứng, bản scan mờ hoặc không rõ nguồn phát hành. Ngoài ra, một số doanh nghiệp không chứng minh được quan hệ phân phối hợp pháp với nhà sản xuất, dẫn đến bị nghi ngờ làm giả giấy tờ.
Lỗi khai báo thông tin trên hệ thống online
Hệ thống tiếp nhận của Bộ Y tế yêu cầu khai báo rất chi tiết:
Tên thiết bị (đúng theo nhãn gốc);
Số lô, số seri (nếu có);
Đơn vị phân phối, nơi nhập khẩu, nơi bảo hành;
Hình ảnh nhãn sản phẩm – tài liệu hướng dẫn tiếng Việt.
Lỗi thường gặp là khai thông tin không thống nhất với tài liệu đính kèm, đặt sai mã HS code, hoặc không đính kèm file theo đúng định dạng (PDF, dung lượng dưới 5MB). Những lỗi nhỏ này có thể khiến hồ sơ bị trả lại từ vòng đầu tiên, kéo dài từ 5–7 ngày xử lý lại mỗi lần.
Lý do nên chọn Dịch vụ Công bố trang thiết bị y tế máy đo đường huyết của Gia Minh
Hiểu rõ quy định công bố sản phẩm y tế tại Cần Thơ
Cần Thơ là trung tâm kinh tế – y tế trọng điểm của khu vực Đồng bằng sông Cửu Long, với nhu cầu sử dụng thiết bị y tế ngày càng cao. Việc công bố trang thiết bị y tế, đặc biệt là máy đo đường huyết, đòi hỏi doanh nghiệp hiểu rõ quy định về chất lượng và chứng nhận hợp pháp. Gia Minh hỗ trợ các hộ kinh doanh online trong việc công bố sản phẩm cho hộ kinh doanh online tại Cần Thơ, đảm bảo tuân thủ đúng chuẩn pháp lý, từ đó nâng cao uy tín sản phẩm và đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng.
Tư vấn và xin giấy phép kinh doanh dịch vụ y tế
Để hoạt động hợp pháp trong lĩnh vực y tế, ngoài công bố sản phẩm, doanh nghiệp còn cần xin phép kinh doanh dịch vụ liên quan. Gia Minh hướng dẫn chi tiết thủ tục xin giấy phép kinh doanh dịch vụ y tế tại Cần Thơ, giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, nắm rõ các bước và yêu cầu pháp lý, từ đó rút ngắn thời gian xin phép và giảm thiểu rủi ro khi kiểm tra.
Đảm bảo công bố chất lượng sản phẩm chính xác
Công bố sản phẩm y tế yêu cầu chứng minh chất lượng, nguồn gốc và an toàn cho người sử dụng. Gia Minh thực hiện công bố chất lượng sản phẩm tại Cần Thơ cho máy đo đường huyết, bao gồm kiểm tra thông tin kỹ thuật, hồ sơ kiểm nghiệm và giấy tờ liên quan. Việc này giúp sản phẩm được phép lưu hành, bảo vệ người tiêu dùng và nâng cao uy tín doanh nghiệp trên thị trường địa phương.
Dịch vụ trọn gói, tiết kiệm thời gian và chi phí
Gia Minh cung cấp dịch vụ công bố trang thiết bị y tế trọn gói, từ tư vấn, chuẩn bị hồ sơ, kiểm tra chất lượng đến nộp hồ sơ và nhận kết quả. Khách hàng được hỗ trợ tối đa, tiết kiệm thời gian, công sức và chi phí, đặc biệt phù hợp với các hộ kinh doanh và doanh nghiệp mới tại Cần Thơ muốn nhanh chóng đưa sản phẩm máy đo đường huyết ra thị trường.
Lợi ích lâu dài khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp
Sử dụng dịch vụ của Gia Minh giúp doanh nghiệp tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật về y tế, nâng cao uy tín thương hiệu và tạo nền tảng phát triển bền vững tại Cần Thơ. Ngoài ra, doanh nghiệp còn được tư vấn các bước tiếp theo để duy trì giấy phép, quản lý chất lượng sản phẩm và cập nhật các thay đổi pháp lý kịp thời, đảm bảo hoạt động kinh doanh hiệu quả và an toàn.
Dịch vụ công bố trang thiết bị y tế máy đo đường huyết nhanh chóng
Để tiết kiệm thời gian và đảm bảo tính pháp lý, nhiều doanh nghiệp lựa chọn dịch vụ công bố thiết bị y tế trọn gói cho máy đo đường huyết. Dịch vụ này đặc biệt phù hợp với doanh nghiệp nhập khẩu hoặc các đơn vị phân phối chưa từng làm hồ sơ công bố.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ trọn gói
Khi sử dụng dịch vụ công bố máy đo đường huyết trọn gói, doanh nghiệp sẽ được hỗ trợ toàn bộ quy trình:
Kiểm tra tính pháp lý của sản phẩm;
Phân loại thiết bị y tế theo đúng chuẩn;
Hướng dẫn chuẩn bị tài liệu từ nhà sản xuất nước ngoài;
Soạn và khai báo hồ sơ công bố lên hệ thống Bộ Y tế;
Theo dõi tiến trình xét duyệt, cập nhật và xử lý lỗi nếu có.
Dịch vụ giúp doanh nghiệp tránh sai sót trong khâu pháp lý, không bị trả hồ sơ nhiều lần và đặc biệt rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.
Cam kết thời gian – đúng luật – bảo mật
Đơn vị cung cấp dịch vụ thường cam kết thời gian xử lý nhanh, từ 5 – 7 ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ. Đồng thời:
Tư vấn dựa trên Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT;
Đảm bảo đúng mã phân loại thiết bị, không gây rủi ro pháp lý về sau;
Bảo mật toàn bộ thông tin sản phẩm, không chia sẻ dữ liệu nhà sản xuất.
Đặc biệt, trong trường hợp máy đo đường huyết có kết nối Bluetooth hoặc sử dụng phần mềm hỗ trợ (thiết bị loại C), dịch vụ sẽ hỗ trợ xin giấy phép thêm nếu cần.
Quy trình tiếp nhận và triển khai dịch vụ
Tiếp nhận thông tin sản phẩm từ phía doanh nghiệp: nhãn gốc, tài liệu kỹ thuật, hợp đồng phân phối;
Rà soát giấy tờ pháp lý, phân loại thiết bị đúng nhóm B hoặc C;
Soạn thảo hồ sơ công bố theo chuẩn Bộ Y tế (bản tiếng Anh + bản dịch công chứng);
Nộp và khai báo hồ sơ trực tuyến, xử lý lỗi phát sinh (nếu có);
Bàn giao mã số công bố, hướng dẫn sử dụng, hỗ trợ kiểm tra hậu kiểm nếu bị thanh tra.
Toàn bộ quy trình được thực hiện bởi đội ngũ chuyên viên có kinh nghiệm, giúp doanh nghiệp yên tâm vận hành sản phẩm mà không lo rủi ro hồ sơ.
Câu hỏi thường gặp khi công bố máy đo đường huyết
Việc công bố máy đo đường huyết nhập khẩu là thủ tục bắt buộc nhằm đảm bảo sản phẩm lưu hành hợp pháp, an toàn và đạt chất lượng theo quy định của Bộ Y tế. Nhiều doanh nghiệp còn băn khoăn về các vấn đề liên quan đến việc công bố, chẳng hạn sản phẩm mới nhập khẩu, thay đổi nhãn mác hay các rủi ro khi không thực hiện thủ tục.
Phần này tổng hợp những câu hỏi thường gặp và giải đáp nhằm giúp doanh nghiệp nắm rõ nghĩa vụ pháp lý, giảm rủi ro vi phạm và đảm bảo sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường. Các nội dung trả lời xoay quanh việc có cần công bố, khi nào phải công bố lại và hậu quả pháp lý khi không thực hiện đúng quy định.
Thông tin này đặc biệt hữu ích cho các nhà nhập khẩu, nhà phân phối, startup y tế, hoặc cá nhân kinh doanh máy đo đường huyết, giúp họ thực hiện thủ tục công bố đúng quy trình, tiết kiệm thời gian và chi phí.
Máy đo đường huyết nhập khẩu có cần công bố không?
Theo quy định hiện hành của Bộ Y tế, máy đo đường huyết nhập khẩu thuộc danh mục thiết bị y tế và phải được công bố trước khi đưa ra thị trường Việt Nam. Việc công bố giúp cơ quan quản lý xác nhận sản phẩm đáp ứng yêu cầu về an toàn, hiệu quả và chất lượng, đồng thời tạo cơ sở pháp lý cho doanh nghiệp lưu hành sản phẩm hợp pháp.
Mọi sản phẩm nhập khẩu, dù đã có chứng nhận quốc tế như CE hoặc FDA, vẫn phải thực hiện công bố tại Việt Nam. Thủ tục bao gồm chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, chứng nhận chất lượng, thông tin về nhà sản xuất và nhập khẩu, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn của Bộ Y tế.
Có cần công bố lại khi thay đổi nhãn, bao bì?
Khi doanh nghiệp thay đổi nhãn, bao bì hoặc thông tin kỹ thuật của máy đo đường huyết, việc công bố lại có thể là bắt buộc. Bộ Y tế yêu cầu các thông tin quan trọng trên nhãn phải chính xác và thống nhất với hồ sơ công bố đã nộp.
Nếu thay đổi nhãn mác ảnh hưởng đến thành phần sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo hoặc thông tin nhà sản xuất/nhập khẩu, doanh nghiệp phải chuẩn bị hồ sơ công bố bổ sung và nộp lại để cơ quan quản lý thẩm định. Điều này giúp sản phẩm luôn hợp pháp, tránh rủi ro bị xử phạt khi kiểm tra thị trường.
Không công bố thì bị xử phạt thế nào?
Trường hợp doanh nghiệp không thực hiện công bố máy đo đường huyết nhập khẩu hoặc lưu hành sản phẩm chưa công bố, theo Nghị định 117/2023/NĐ-CP, sẽ bị xử phạt hành chính. Mức phạt có thể từ vài triệu đến hàng chục triệu đồng tùy theo mức độ vi phạm, đồng thời sản phẩm có thể bị thu hồi hoặc đình chỉ lưu hành.
Ngoài ra, doanh nghiệp còn chịu rủi ro về uy tín, khó khăn trong việc ký hợp đồng, phân phối sản phẩm và chịu trách nhiệm pháp lý nếu sản phẩm gây nguy cơ cho người sử dụng. Vì vậy, việc công bố đúng quy định là bắt buộc để bảo vệ cả doanh nghiệp và người tiêu dùng.
Công bố trang thiết bị y tế máy đo đường huyết nhanh chóng là bước quan trọng giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường hợp pháp, an toàn và bền vững. Việc thực hiện đúng thủ tục công bố không chỉ giúp tránh rủi ro pháp lý mà còn nâng cao uy tín với đối tác, nhà thuốc và người tiêu dùng. Trong bối cảnh quy định về thiết bị y tế ngày càng chặt chẽ, doanh nghiệp càng cần chuẩn hóa hồ sơ ngay từ đầu. Nếu chưa có kinh nghiệm hoặc muốn tiết kiệm thời gian, lựa chọn dịch vụ công bố trọn gói là giải pháp hiệu quả. Thực hiện công bố trang thiết bị y tế máy đo đường huyết nhanh chóng chính là nền tảng để phát triển kinh doanh ổn định và lâu dài.
